PressWalker H&Iグローバルリサーチ株式会社「ライブバイオセラピー製品&マイクロバイオームCDMOの世界市場：用途別（クロストリジウム・ディフィシル腸炎、クローン病、IBS、糖尿病）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

「ライブバイオセラピー製品&マイクロバイオームCDMOの世界市場：用途別（クロストリジウム・ディフィシル腸炎、クローン病、IBS、糖尿病）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

美容・健康

*****「ライブバイオセラピー製品&マイクロバイオームCDMOの世界市場：用途別（クロストリジウム・ディフィシル腸炎、クローン病、IBS、糖尿病）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

2025年11月6日

H&Iグローバルリサーチ（株）

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「ライブバイオセラピー製品&マイクロバイオームCDMOの世界市場：用途別（クロストリジウム・ディフィシル腸炎、クローン病、IBS、糖尿病）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。ライブバイオセラピー製品&マイクロバイオームCDMOの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1．市場概要（Market Overview）

1.1 定義と背景

**生菌医薬品（Live Biotherapeutic Products：LBPs）とは、生きた微生物を主成分として人間の健康を改善または疾患を治療する目的で開発されたバイオ医薬品を指します。これらの製品は、腸内フローラ（マイクロバイオーム）の調整を通じて、免疫系のバランスを最適化し、感染症、消化器疾患、神経疾患、代謝疾患、さらにはがん免疫療法などに応用されます。
LBPsの開発は近年急速に進展しており、臨床段階のパイプライン数は2015年比で約4倍に増加しています。製薬企業やバイオテク企業は、従来のプロバイオティクスを超えた「治療グレードの微生物」を製造・品質管理するために、専門的な製造支援・分析体制を持つCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）**を活用する傾向を強めています。

1.2 市場規模の現状と成長見通し

2024年時点で、世界のマイクロバイオーム関連CDMO市場は約4.5億～5億米ドル規模と推定され、2032年には15億米ドルを超えると予測されています。年平均成長率（CAGR）はおよそ**15～18％**に達すると見込まれ、これはバイオ医薬品セグメントの中でも極めて高い水準です。
この急成長の背景には以下の要因が挙げられます：

マイクロバイオーム関連治療薬の臨床開発が世界的に加速していること
GMP準拠製造を担う受託機関の需要拡大
規制当局による生菌医薬品の定義と品質基準の整備
製薬企業による開発アウトソーシング戦略の進展

地域別では、北米が市場シェアの約45％を占め、欧州がこれに次ぎ、アジア太平洋地域は最も高い成長率（CAGR 20％前後）を示しています。特に中国、日本、韓国では、腸内フローラ関連の国家研究プロジェクトが相次いで立ち上がっており、産学連携の拡大が市場拡張を後押ししています。

1.3 市場構造と主要企業動向

この市場は、製造プロセス支援（Process Development）、微生物培養・発酵（Fermentation）、下流精製（Downstream Processing）、品質分析（QC Testing）、製剤化（Formulation）、**包装・出荷（Packaging & Fill-Finish）**といった各段階で構成されます。
主要な参入企業としては以下が挙げられます。

Lonza Group
Recipharm AB
Arranta Bio（Thermo Fisher傘下）
Ferring Pharmaceuticals
4D Pharma
Enterome Bioscience
Biose Industrie
Bacthera（Chr. Hansen & Lonza合弁）
これらの企業は、生菌製品専用の発酵施設や厳格な嫌気培養環境を整備し、クライアントの治験薬・商用製品開発を包括的に支援しています。

2．成長要因と課題（Drivers and Challenges）

2.1 成長ドライバー

(1) マイクロバイオーム研究の進展

ヒト腸内フローラや皮膚・口腔・呼吸器系マイクロバイオームの機能解析が進み、微生物群のバランスが疾患の発症・治癒に密接に関係していることが解明されています。これにより、「疾患修飾型プロバイオティクス」や「合成微生物群治療（synthetic consortia）」の開発が活発化し、製造需要が急増しています。

(2) 臨床開発パイプラインの拡大

現在、世界で300件以上のマイクロバイオーム関連治療が臨床段階にあり、そのうち約30％が消化器疾患、20％が免疫・代謝疾患、15％が神経疾患を対象としています。これらの治療薬は、特定の菌株を選定し臨床グレードで製造する必要があり、CDMOサービスの需要を加速させています。

(3) 規制の整備と品質管理の強化

FDAやEMAは、生菌医薬品の品質管理指針（CMCガイドライン）を策定し、菌株の同定、遺伝的安定性、毒性、安全性試験の標準化を進めています。この規制整備が、専門的CDMOへの製造委託を促進しています。

(4) アウトソーシングの拡大

製薬企業やスタートアップは、研究に特化し、製造・品質管理を専門機関に委託する傾向を強めています。特に、無菌製造設備や嫌気性菌培養技術を持つCDMOが選ばれやすく、市場集中度が高まっています。

(5) 投資・提携活動の活発化

2020年代に入り、マイクロバイオーム系CDMOへの投資額は急増しており、欧米を中心に大型M&Aも進行しています。Bactheraはその象徴的事例で、専用インフラを備えた初の専業CDMOとして市場を牽引しています。

2.2 市場の課題

(1) 製造の複雑性と標準化不足

生菌は従来のバイオ医薬品と異なり、「生きた細胞」を維持したまま製造・輸送する必要があります。これにより、滅菌環境、培地条件、酸素濃度、温度管理などが極めて厳密に制御されねばならず、プロセスの標準化が進みにくいという課題があります。

(2) 規制の地域差と承認の遅れ

欧米では治療用微生物の承認ルートが整備されつつありますが、アジア諸国では依然として規制が曖昧な部分が多く、治験申請や商用化が遅延するケースもあります。

(3) 技術者不足と教育問題

生菌医薬品の製造には、発酵工学・微生物遺伝学・無菌操作などの専門知識が必要であり、熟練技術者の不足が顕著です。このため、CDMO企業は人材育成への投資を余儀なくされています。

(4) 保管・輸送インフラの課題

生菌製品は冷凍または低温下での輸送が必要であり、コールドチェーン整備が市場拡大の鍵となります。特に新興国では輸送ロスや品質劣化リスクが高い点が課題です。

(5) 高コスト構造

GMP準拠製造設備や環境管理コストが高額で、スケールアップの経済性確保が難しい点も収益性の制約要因となっています。

3．将来展望（Future Outlook）

3.1 市場の進化方向

今後10年で、マイクロバイオームCDMO市場は「標準化・自動化・統合化」の方向に進むと予想されます。

自動培養システム：ロボティクスとAI制御により菌株の同定・増殖をリアルタイム最適化。
統合開発プラットフォーム：培養から臨床試験サンプル供給、規制申請支援までを一括提供。
デジタル品質監査：クラウド型トレーサビリティ管理によりGMP遵守を効率化。

これにより、CDMOは単なる「製造受託機関」から「戦略的パートナー」へと進化し、開発効率の向上とコスト削減を実現する方向に進むと見られます。

3.2 地域別の将来展望

北米：技術と資本が集中し、今後も市場リーダーとして成長を維持。米国FDAの承認加速が市場活性化を後押し。
欧州：EU内での規制統一と公的支援により、スイス・デンマーク・フランスが製造拠点として台頭。
アジア太平洋：臨床試験件数の増加、低コスト製造、政府助成金が成長をけん引。特に日本では「マイクロバイオーム創薬支援コンソーシアム」が立ち上がり、研究と産業化を推進。

3.3 技術的進歩の方向性

合成微生物群治療（Synthetic Consortium Therapy）の商用化
AI・機械学習による菌株選定および相互作用モデル化
高精度メタゲノム解析・シングルセルシーケンシングの活用
凍結乾燥・カプセル化など製剤技術の進化による安定性向上
新規投与経路（経口・皮膚・静注など）への拡張

3.4 投資・産業構造の変化

2025年以降、製薬・CDMO・食品バイオテクの融合が進み、医薬品・サプリメント・栄養療法の境界が曖昧になると予想されます。M&Aや技術提携はますます活発化し、

垂直統合型バリューチェーン（例：Lonza–Bactheraモデル）
AI×微生物工学のハイブリッド企業
臨床試験支援特化CDMO
などの新業態が形成される見込みです。

3.5 長期的展望（2035年以降）

2035年までに、LBPsは消化器疾患・免疫疾患にとどまらず、神経疾患（うつ病、自閉症スペクトラム障害）、皮膚疾患、さらにはがん免疫療法の補助として広く応用される見通しです。これに伴い、マイクロバイオームCDMO市場は製薬サプライチェーンの中核として確立され、市場規模は現状の3倍以上に拡大する可能性があります。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章　エグゼクティブサマリー（Executive Summary）

1.1　レポート概要
1.2　市場ハイライトと成長見通し
1.3　主要市場ドライバー・抑制要因・機会分析
1.4　市場規模（2020～2035年）概要
1.5　地域別・製品別・サービス別の主要動向
1.6　主要企業の戦略的取り組みと今後の方向性
1.7　業界における技術的進化と規制動向の要約
1.8　エグゼクティブインサイト：今後10年間の市場変革シナリオ

第2章　調査方法（Research Methodology）

2.1　調査目的と対象範囲
2.2　一次・二次情報源の詳細
2.3　市場推計手法
2.3.1　トップダウンアプローチ
2.3.2　ボトムアップアプローチ
2.4　データトライアングレーション手法
2.5　仮定条件および制約事項
2.6　分析モデルの妥当性検証
2.7　定義・分類・用語の整理

第3章　市場概要（Market Overview）

3.1　マイクロバイオームと生菌医薬品の定義
3.2　製造・開発におけるCDMOの役割
3.3　市場構造の概要とバリューチェーン分析
3.4　主要ステークホルダーの関係性
3.5　開発ライフサイクル別にみたCDMOの関与度
3.6　品質・規制要件の概要（GMP／GLP／CMC基準）
3.7　市場成長段階と産業化の進行状況
3.8　セグメンテーションの枠組み

第4章　市場ダイナミクス（Market Dynamics）

4.1　主要成長ドライバー
4.1.1　腸内フローラ研究の進展と疾患関連性の解明
4.1.2　臨床パイプラインの急増と商用製造需要の拡大
4.1.3　規制整備とGMP標準化の進展
4.1.4　CDMOへの製造アウトソーシングの加速
4.1.5　ベンチャー・バイオテク企業の台頭
4.2　市場抑制要因
4.2.1　製造プロセスの複雑性
4.2.2　高コスト構造と設備投資リスク
4.2.3　技術者不足とノウハウ蓄積の遅れ
4.3　市場機会
4.3.1　AIによる菌株設計・選定の最適化
4.3.2　凍結乾燥・カプセル化技術の発展
4.3.3　新興国市場における製造拠点拡張
4.4　市場課題
4.4.1　菌株同定・標準化における課題
4.4.2　製造スケールアップ時の品質一貫性確保
4.4.3　輸送・保管時の安定性管理
4.5　ポーターのファイブフォース分析
4.5.1　新規参入の脅威
4.5.2　代替技術の影響
4.5.3　サプライヤーの交渉力
4.5.4　顧客の交渉力
4.5.5　業界内競争の強度

第5章　市場セグメンテーション分析（Market Segmentation）

5.1　サービス別分析（By Service Type）

5.1.1　プロセス開発（Process Development）
5.1.2　微生物培養・発酵（Fermentation Services）
5.1.3　精製・下流処理（Downstream Processing）
5.1.4　品質分析・試験（Analytical & QC Testing）
5.1.5　製剤化・充填包装（Formulation & Fill-Finish）
5.1.6　技術移転・スケールアップサポート
5.1.7　規制対応・CMCドキュメント支援

5.2　製品タイプ別分析（By Product Type）

5.2.1　単一菌株治療（Single Strain Live Biotherapeutics）
5.2.2　複数菌株コンソーシアム製品（Consortia-based Therapies）
5.2.3　マイクロバイオームモジュレーター（Microbiome Modulators）
5.2.4　次世代プロバイオティクス（Next-generation Probiotics）

5.3　エンドユーザー別分析（By End User）

5.3.1　製薬企業
5.3.2　バイオテクノロジー企業
5.3.3　アカデミア・研究機関
5.3.4　政府・公的研究機関

5.4　アプリケーション別分析（By Therapeutic Application）

5.4.1　消化器疾患（Gastrointestinal Disorders）
5.4.2　免疫・炎症疾患（Immunological & Inflammatory Disorders）
5.4.3　代謝疾患（Metabolic Disorders）
5.4.4　神経疾患（Neurological Disorders）
5.4.5　感染症（Infectious Diseases）
5.4.6　腫瘍・がん治療（Oncology）
5.4.7　皮膚・粘膜関連疾患（Dermatological Applications）

第6章　技術別市場分析（By Technology）

6.1　培養・発酵技術（Aerobic / Anaerobic Fermentation）
6.2　プロセス自動化および制御（Automation and Process Control）
6.3　分析・モニタリング技術（Genomic, Proteomic, Metabolomic Profiling）
6.4　AIおよび機械学習による品質最適化
6.5　凍結乾燥・保存安定化技術
6.6　封入・マイクロカプセル化技術
6.7　スケールアッププラットフォームの進展

第7章　開発段階別市場分析（By Phase of Development）

7.1　前臨床段階（Preclinical）
7.2　第I相臨床試験（Phase I）
7.3　第II相臨床試験（Phase II）
7.4　第III相臨床試験（Phase III）
7.5　市販後監視・製造支援（Post-commercialization Support）

第8章　地域別市場分析（Regional Analysis）

8.1　北米（North America）

8.1.1　米国市場動向
8.1.2　カナダ市場動向
8.1.3　規制および投資動向

8.2　欧州（Europe）

8.2.1　ドイツ・英国・フランスの市場状況
8.2.2　欧州規制（EMA／ECガイドライン）の影響
8.2.3　EU支援プログラムと研究連携の進展

8.3　アジア太平洋（Asia-Pacific）

8.3.1　日本市場の技術・規制動向
8.3.2　中国・韓国・インド市場の台頭
8.3.3　政府主導のマイクロバイオーム研究プロジェクト

8.4　ラテンアメリカ（Latin America）

8.4.1　ブラジル・メキシコ市場の現状
8.4.2　インフラ・人材課題と投資機会

8.5　中東・アフリカ（Middle East & Africa）

8.5.1　医療インフラ拡充と外資進出動向
8.5.2　市場形成段階における課題と展望

第9章　競争環境分析（Competitive Landscape）

9.1　市場集中度分析（HHI・CR4指標）
9.2　主要企業プロファイル
- Lonza Group
- Bacthera（Chr. Hansen & Lonza）
- Biose Industrie
- Arranta Bio
- 4D Pharma
- Recipharm AB
- Ferring Pharmaceuticals
- Enterome Bioscience
- Seres Therapeutics
- Vedanta Biosciences
9.3　企業別戦略比較（R&D投資・提携・技術差別化）
9.4　M&A動向・戦略的提携の分析
9.5　スタートアップおよび新興企業の動向
9.6　競争優位性マトリクス（Product Strength vs Market Presence）

第10章　規制環境・品質管理（Regulatory and Quality Landscape）

10.1　国際的な規制枠組み
10.2　GMP・GLP・GCP基準の適用範囲
10.3　CMCドキュメント要求事項
10.4　品質保証システムとトレーサビリティ
10.5　認証取得状況と監査プロセス
10.6　リスク評価・リコール対応体制

第11章　コスト・価格分析（Cost and Pricing Analysis）

11.1　製造コスト構造（原材料・人件費・設備）
11.2　CDMOサービス価格モデル
11.3　地域別コスト比較
11.4　スケールアップ効果と価格最適化戦略
11.5　利益率分析と投資回収期間
11.6　AI自動化によるコスト削減効果

第12章　技術革新と研究開発動向（Innovation and R&D Trends）

12.1　最新の研究開発トピック
12.2　AI×マイクロバイオーム解析の応用
12.3　合成微生物群治療（Synthetic Consortium Therapy）の台頭
12.4　凍結乾燥・安定化プロセスの革新
12.5　ナノテクノロジー応用による次世代製剤設計
12.6　学術・産業連携プロジェクト事例

第13章　市場予測（Market Forecasts）

13.1　世界市場予測（2025～2035年）
13.2　地域別市場予測
13.3　サービス別予測
13.4　製品タイプ別予測
13.5　アプリケーション別予測
13.6　成長シナリオ分析（ベース／強気／保守）
13.7　投資収益性・ROI分析

第14章　サプライチェーン分析（Supply Chain & Logistics）

14.1　原材料供給ネットワーク
14.2　サプライチェーンの課題とリスク
14.3　コールドチェーン輸送体制
14.4　在庫・配送管理の最適化
14.5　リスク緩和戦略

第15章　ESG・倫理的配慮（ESG & Ethics Framework）

15.1　環境影響の低減と廃棄物処理対策
15.2　データ倫理・遺伝情報保護
15.3　倫理的製造と患者同意
15.4　持続可能な開発指針（SDGsとの関連）

第16章　市場リスク・機会分析（Risks and Opportunities）

16.1　政治・経済リスク
16.2　規制変更リスク
16.3　技術的リスク（品質・安全性）
16.4　データセキュリティリスク
16.5　新興国市場における機会と課題

第17章　戦略的提言（Strategic Recommendations）

17.1　企業向け戦略提言（製造拡張・提携戦略）
17.2　投資家向け提言（高成長領域への集中）
17.3　政策立案者向け提言（標準化・教育支援）
17.4　CRO/CDMO連携による統合型開発モデルの推進
17.5　デジタル化・自動化推進に関する提言

第18章　付録（Appendix）

18.1　略語一覧
18.2　用語集
18.3　参考データソース
18.4　調査企業一覧
18.5　調査方法とモデル概要