PressWalker H&Iグローバルリサーチ株式会社「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

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*****「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

2025年11月6日

H&Iグローバルリサーチ（株）

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場：試験種類別（バイオアベイラビリティ・生物学的同等性試験、薬物動態）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。細胞&遺伝子治療バイオ分析試験サービスの世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1．市場概要（Market Overview）

1.1 定義と背景

細胞治療および遺伝子治療（Cell & Gene Therapy, CGT）は、がん、希少疾患、遺伝性疾患、自己免疫疾患などに対して革新的治療法として注目されており、この分野の拡大に伴い、対象治療の有効性、安全性、品質、製造工程の検証を目的とするバイオアナリティカルテストサービスの市場が急速に成長しています。バイオアナリティカルテストサービスとは、治療用細胞・遺伝子ベクター等に対して、「生物学的活性」「ウイルス不純物」「細胞特性」「分子変異」「遺伝子発現」「安全性（毒性・免疫原性）」などを検査・分析・報告する受託サービスを指します。

この種のサービスは、CGTの開発・製造・上市・ポストマーケット監視といったライフサイクル全体を支えるものであり、開発パイプラインの急増、CRO／CMOの活用、かつてないほど多様な検査技術（NGS／シングルセル解析／ウイルスクリアランス／免疫モニタリングなど）を要することから、市場の構造と要求水準が高度化しています。

1.2 市場規模と成長推移

世界のCGTバイオアナリティカルテスティングサービス市場は、2024年時点でおおよそ5億～5.5億米ドル規模と推定され、この数年でCAGR（年平均成長率）7〜9％の範囲で成長が見込まれています。例えば、ある調査によれば2024年の市場規模は約5.23億米ドルで、2030年までに約8.70億米ドルに到達する可能性があると報告されています。

地域別では、北米が依然として最大の市場を占め、次いで欧州、アジア太平洋地域が成長速度で先行しています。アジア太平洋では、低コストな臨床試験拠点の確立、新興バイオテク企業の台頭、政府支援プログラムの活用などが成長を後押ししています。

1.3 市場構造と主要セグメント

この市場は、以下のような主要セグメントに分類できます：

検査タイプ（Test Type）：生物学的利用能・生物学的同等性（Bioavailability & Bioequivalence）／薬物動態（Pharmacokinetics）／薬力学（Pharmacodynamics）／その他（Tissue Bioanalysis／細胞動態解析など）
治療タイプ（Product Type）：遺伝子治療（Gene Therapy）／遺伝子改変細胞治療（Gene-Modified Cell Therapy）／細胞治療（Cell Therapy）
開発ステージ（Stage of Development）：前臨床／臨床開発／商用化後モニタリング）
適応領域（Indication）：がん／希少遺伝性疾患／神経疾患／免疫疾患など
地域（Region）：北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ

加えて、受託企業（CRO）、バイオテク企業、製薬企業、製造委託企業（CMO）などが発注側・提供側双方としてこの市場に関与しており、バリューチェーンの複雑性も増しています。

2．成長要因と課題（Market Drivers and Challenges）

2.1 成長ドライバー（Drivers）

(1) CGTパイプラインの急増

細胞および遺伝子治療に関する研究開発が活発化しており、特にがん（CAR-T細胞療法）、希少疾患、遺伝子編集技術（CRISPR／Cas9）を活用した治療法が増加傾向にあります。これにより、治験段階から市販後モニタリングまで一貫して高精度なバイオアナリティカルサービスを必要とするため、該当サービス市場の需要が拡大しています。

(2) 規制・品質要求の高度化

CGT製品においては、安全性や有効性の検証、細胞・ウイルスベクター残存物、免疫原性、長期安全性などが厳格に要求されており、規制当局は開発者に対して高いレベルの分析データ提出を求めています。これが、分析サービス市場への参入と拡大を後押ししています。

(3) 技術革新・分析手法の高度化

次世代シークエンシング（NGS）、シングルセル解析、質量分析、細胞動態追跡技術、AI／機械学習を用いたデータ解析など、分析技術の進展がサービスの付加価値を高めています。これにより、高精度・高付加価値サービスへのシフトが生まれています。

(4) グローバルなアウトソーシングの拡大

製薬・バイオテック企業による外部委託（アウトソーシング）の活用が進んでおり、特に中小企業では専業CROへの需要が増加しています。これにより、バイオアナリティカルテストという専門分野の受託市場が拡大しています。

2.2 市場制約・チャレンジ（Restraints & Challenges）

(1) 高コストと設備投資の重さ

高度な分析を要するため、設備・人材・品質管理体制の構築に大きな投資が必要です。このため、参入障壁が高く、市場成長にはコスト効率化・設備運用最適化が課題となります。

(2) 診断／試験手法の標準化未成熟

細胞・遺伝子治療用の分析方法や基準は多岐にわたり、手法の標準化・相互比較性が十分でない場合があります。これにより、データの信頼性確保・規制当局との整合性確立が課題となります。

(3) 地域間のアクセス格差

先進国ではサービス提供インフラが整備されていますが、新興国・途上国では分析機関・規制体制・治験インフラが未成熟であり、地域間で需要・採用に格差があります。アジア・中南米・アフリカではこの点が成長阻害要因となりえます。

(4) データ管理・セキュリティ・倫理的課題

細胞／遺伝子治療には膨大な生体データ・遺伝子データが伴い、データプライバシー、クラウド管理、AI解析への倫理的・法的課題が頭をもたげています。これらの対応が求められます。

3．将来展望（Future Outlook）

3.1 技術およびサービスの進化方向

今後この市場は、「より早期」「より精緻」「より非侵襲」という方向に進展します。具体的には、

シングルセル解析＋空間オミクス：細胞治療製剤中の細胞ヘテロジニティを解析し、治療応答予測を高める。
リアルタイムモニタリングサービス：生体内トラッキングやオンラインデータ解析による即時フィードバック。
クラウド／AI統合解析プラットフォーム：分析データをAIで統合処理し、レポート・可視化・予測モデル提供。
非臨床からポストマーケット監視までの統合サービス化：解析サービスが治験段階から市販後までワンストップで提供されるモデルが主流化。

3.2 地域別成長シナリオ

北米：技術開発・治験数・バイオテック企業数ともに成熟しており、依然として市場をリード。
欧州：規制・商業化支援体制が強化され、特に英国、ドイツが拡大。
アジア太平洋：中国、インド、日本、韓国が最も高い成長率を示す見込み。低コストの開発環境と政府支援が成長の鍵。
ラテンアメリカ・中東・アフリカ：インフラ整備が進む中、外資参入が期待される地域。

3.3 成長機会と業界変化

希少疾患・遺伝性疾患領域の治療拡大：こうした領域では分析ニーズが高度であり、サービス市場の新たなドライバーとなる。
アウトソーシングモデルの深化：小型バイオテック企業がCROサービスを活用し開発効率を高める流れが加速。
環境・ESG配慮型サービス：サプライチェーン透明性・倫理的承認・患者データ保護など、サービス提供側の付加価値が問われる。
コスト効率化と標準化による普及促進：手法の自動化・共通化が進めば、発展途上地域での普及も見込まれる。

3.4 2030年以降の展望

2030年前後には、この市場は約8～9億米ドル規模に達するとする予測が複数あります。長期的には、

分析サービス単価の低下と普及促進
リアルワールドデータ連携によるサービス型ビジネスモデル（Analytics-as-a-Service）への転換
地域横断型グローバルプラットフォームの構築
といった構造変化が予測されます。

3.5 総括

CGTバイオアナリティカルテスティングサービス市場は、細胞・遺伝子治療の拡大という大潮流の中で「検査・分析・報告」という裏方ながら不可欠な位置を占めており、今後10年で医療機器・バイオテック市場の中でも最も活発な分野の一つとなるでしょう。
分析技術・規制環境・アウトソーシング動向・地域展開、すべてが複合的に成長を促す要素として機能しており、企業・投資家にとっても注目すべき領域です。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

第1章　エグゼクティブサマリー（Executive Summary）

1.1 市場概要
1.2 世界市場規模の現状と予測（2020～2035年）
1.3 主要成長ドライバーと抑制要因
1.4 技術別・地域別のハイライト
1.5 競争環境の概要
1.6 投資・提携・M&A動向の要約
1.7 市場の将来展望と機会領域

第2章　調査方法（Research Methodology）

2.1 調査目的と範囲
2.2 データ収集手法（一次・二次情報源）
2.3 市場推計モデル（トップダウン／ボトムアップアプローチ）
2.4 仮定条件と制約事項
2.5 データ検証プロセスと統計的手法
2.6 用語・定義・分類基準
2.7 主要情報源一覧

第3章　市場概要（Market Overview）

3.1 細胞・遺伝子治療の定義と分類
3.2 バイオアナリティカルテストサービスの役割と重要性
3.3 市場構造とバリューチェーン分析
3.4 治療開発における分析サービスの位置づけ
3.5 臨床開発段階における試験要求事項
3.6 規制動向の概要（FDA／EMA／PMDAなど）
3.7 技術トレンドと検査カテゴリーの進化
3.8 市場の発展段階と今後の成長ポテンシャル

第4章　市場ダイナミクス（Market Dynamics）

4.1 成長ドライバー
4.1.1 細胞・遺伝子治療パイプラインの急拡大
4.1.2 次世代分析技術の導入（NGS／マルチオミクス解析）
4.1.3 規制機関による品質・安全性要求の高度化
4.1.4 CRO／CDMOとの外部委託増加
4.1.5 精密医療・個別化医療の進展
4.2 市場抑制要因
4.2.1 高コスト構造と設備投資の負担
4.2.2 標準化の遅れとデータ整合性の課題
4.2.3 技術者不足と教育コスト
4.2.4 地域的アクセスの制限
4.3 市場機会
4.3.1 新興市場での臨床試験拡大
4.3.2 AI・自動化技術の活用による効率化
4.3.3 分子診断との統合サービス化
4.3.4 商用化後モニタリング需要の増加
4.4 市場課題
4.4.1 データ管理・サイバーセキュリティ問題
4.4.2 臨床試験プロトコルの複雑化
4.4.3 品質保証・規制遵守コストの上昇

第5章　検査タイプ別市場分析（By Test Type）

5.1 バイオアベイラビリティ／バイオエクイバレンス（BA／BE）試験
5.2 薬物動態試験（Pharmacokinetics）
5.3 薬力学試験（Pharmacodynamics）
5.4 免疫原性試験（Immunogenicity Testing）
5.5 ウイルスクリアランス／残存ウイルス試験
5.6 細胞特性評価試験
5.7 遺伝子発現解析試験
5.8 その他試験カテゴリー（毒性／安定性／安全性評価など）
5.9 検査タイプ別市場シェア・成長率比較

第6章　治療タイプ別市場分析（By Therapy Type）

6.1 細胞治療（Cell Therapy）
6.2 遺伝子治療（Gene Therapy）
6.3 遺伝子改変細胞治療（Gene-Modified Cell Therapy）
6.4 ハイブリッドアプローチ（Cell＋Gene）
6.5 治療タイプ別市場規模と成長予測

第7章　サービスプロバイダー別市場分析（By Service Provider）

7.1 受託研究機関（Contract Research Organizations, CROs）
7.2 製造受託企業（Contract Manufacturing Organizations, CMOs）
7.3 バイオテクノロジー企業（Biotech Companies）
7.4 製薬企業（Pharma Companies）
7.5 学術研究機関・政府研究所
7.6 サービス提供モデルの比較（インハウス vs アウトソーシング）

第8章　臨床段階別市場分析（By Phase of Development）

8.1 前臨床段階
8.2 第I相臨床試験
8.3 第II相臨床試験
8.4 第III相臨床試験
8.5 商用化後（Post-Marketing Surveillance）
8.6 各段階における試験需要とサービス機会

第9章　適応症別市場分析（By Therapeutic Indication）

9.1 がん治療（Cancer）
9.2 希少遺伝性疾患（Rare Genetic Disorders）
9.3 神経変性疾患（Neurological Diseases）
9.4 免疫疾患（Autoimmune Diseases）
9.5 感染症（Infectious Diseases）
9.6 その他新興疾患（眼科・再生医療など）

第10章　技術別市場分析（By Analytical Technology）

10.1 分子分析技術（PCR, qPCR, ddPCR, NGS）
10.2 タンパク質分析技術（ELISA, LC-MS, Western Blot）
10.3 細胞機能解析技術（Flow Cytometry, Imaging）
10.4 オミクス解析（Proteomics, Transcriptomics, Metabolomics）
10.5 AI／機械学習によるデータ解析・自動報告
10.6 新技術トレンド：シングルセル・マルチオミクス・リアルタイムモニタリング

第11章　地域別市場分析（By Region）

北米

11.1 米国市場動向
11.2 カナダ市場動向
11.3 政策・規制・償還制度の影響

欧州

11.4 ドイツ・英国・フランス・イタリア市場の分析
11.5 欧州医療機器規制（MDR／IVDR）の影響
11.6 研究助成・連携プログラム（Horizon Europeなど）

アジア太平洋

11.7 日本市場動向
11.8 中国市場の拡大と政策支援
11.9 韓国・インド・オーストラリア市場分析
11.10 APAC地域の臨床試験拠点動向

ラテンアメリカ

11.11 ブラジル・メキシコ市場概況
11.12 医療インフラ・規制環境の改善状況

中東・アフリカ

11.13 GCC諸国における医療研究投資
11.14 アフリカ諸国の市場形成と課題

第12章　競争環境分析（Competitive Landscape）

12.1 主要企業プロファイル
- Charles River Laboratories
- Labcorp Drug Development
- ICON plc
- WuXi AppTec
- SGS SA
- Syneos Health
- BioAgilytix Labs
- Covance（Labcorp）
- PPD（Thermo Fisher Scientific）
12.2 市場シェアと集中度分析（HHI, CR4）
12.3 企業戦略比較：製品範囲・地域展開・技術強み
12.4 M&A・提携・共同開発事例
12.5 スタートアップ企業と新規参入の動向

第13章　価格・コスト構造分析（Pricing and Cost Analysis）

13.1 試験価格モデル（サンプル数・検査項目別）
13.2 コストドライバー（設備・試薬・人件費）
13.3 地域別コスト比較（米国・欧州・APAC）
13.4 コスト削減・効率化の取り組み（自動化・AI）
13.5 サプライチェーン構造と調達戦略

第14章　規制・品質保証（Regulatory and Quality Landscape）

14.1 各国の規制機関概要（FDA, EMA, PMDA, NMPA等）
14.2 認可・承認プロセスと提出要件
14.3 GxP／GLP／GMP遵守の要点
14.4 品質保証システムとリスクマネジメント
14.5 データインテグリティと監査対応

第15章　技術革新・研究開発動向（Technology Innovation & R&D Trends）

15.1 新興分析技術（AI、クラウド、リアルタイム検出）
15.2 バイオインフォマティクスとデータ統合
15.3 自動化ラボとロボティクス導入
15.4 学術研究・産業連携の事例
15.5 将来的な技術ロードマップ（2035年までの展望）

第16章　市場予測（Market Forecast）

16.1 世界市場予測（2025～2035年）
16.2 サービス別予測
16.3 治療別予測
16.4 地域別予測
16.5 シナリオ分析（ベース・楽観・保守）

第17章　サステナビリティと倫理的配慮（ESG & Ethical Framework）

17.1 環境配慮型ラボ運用（廃棄物削減・エネルギー効率）
17.2 データ倫理とAI利用ガイドライン
17.3 倫理審査・患者同意・バイオデータの扱い
17.4 ESG指標に基づく企業評価

第18章　リスク分析と市場機会（Risks and Opportunities）

18.1 規制変更リスク
18.2 経済・地政学的リスク
18.3 技術的リスク（試験失敗・誤差）
18.4 サイバーセキュリティリスク
18.5 成長機会（新興国市場・新規技術導入・戦略的提携）