市場の定義:

バイオシミラー市場は、承認済みの参照生物製剤と同一の生物学的製剤に依存しています。これらの医薬品は、慢性疾患だけでなく複雑な疾患の管理にも使用されます。シェーグレン財団の2025年報告書によると、自己免疫疾患は世界中で増加しており、世界人口の8%以上が罹患しています。発症率は年間19.1%の増加を続け、患者の約25%が複数の自己免疫疾患を発症しています。この疾患負担の増加は、手頃な価格で入手しやすいバイオシミラー治療の需要を高めています。

市場概要:

SDKI Analyticsのアナリストによると、バイオシミラー市場規模は2025年に約326億米ドルと評価されており、この市場は予測期間中に約16.9%のCAGRで成長し、2035年までに約1,864億米ドルに達すると予測されています。 弊社のアナリストは、バイオシミラー市場が、増大する健康課題に対する手頃な価格で利用しやすい治療選択肢への需要の高まりによって牽引されていることを明らかにしました。2025年2月のOECD報告書によると、13―15歳の子供の10人に1人が電子タバコを含むタバコ製品を使用しています。これらの傾向は、より強力な予防医療対策と早期介入の緊急の必要性を浮き彫りにしています。疾病予防と長期的な健康管理への関心の高まりは、費用対効果の高いバイオシミラーの世界的な医療システムへの導入を促進しています。

しかし、バイオシミラー市場の成長は、医療へのアクセスの制限や、発展途上地域における医療インフラの不平等によって阻害されています。OECDが2025年2月に発表した報告書によると、欧州地域では毎年約76,000人の乳幼児が5歳になる前に死亡しており、これは、タイムリーな診断、治療の提供、そしてバイオシミラーの導入を阻害する、根強い医療格差を浮き彫りにしています。

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最新ニュース

弊社のアナリストは、バイオシミラー市場の成長における主要企業の最近の動向も観察しました。 これらは：

• 2025年6月、Sandozは米国で初めて、そして唯一FDA承認を受けたデノスマブの互換バイオシミラーであるWYOSTとJubbontiを発売しました。これらの薬剤は、骨粗鬆症またはがん関連骨関連疾患を患う10百万人以上の患者に、手頃な価格の治療選択肢を提供します。
• 2025年5月、Biocon Biologics,はYoshindo Inc.と提携し、ステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラーであるウステキヌマブBS皮下注[YD]を日本で発売しました。本剤は2024年12月にPMDAの承認を取得し、尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として使用されます。

バイオシミラー市場セグメント

弊社のバイオシミラー市場分析によると、製造タイプ別に基づいて、市場は自社製造と委託製造サブセグメントに分割されています。自社製造では、企業は品質、製造プロセス、知的財産権を完全に管理できます。一方、専門のCMO（医薬品製造受託機関）が担当する受託製造は、特に小規模企業の間で普及が進んでいます。米国政府が2025年8月に発表した報告書によると、バイオシミラーの市場シェアは製品によって異なります。例えば、インフリキシマブは総売上高の36.7%、ベバシズマブは69.1%、フィルグラスチムは100%に達する可能性があります。市場シェアを拡大​​するには効率的な製造が重要であり、効率的な製造の戦略的重要性が浮き彫りになっています。

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バイオシミラー市場の地域概要

北米のバイオシミラー市場は、認知度の高まり、医師の受容性、費用対効果、そして強力な規制支援を背景に、予測期間中に35.0%という最大の市場シェアを維持し、年平均成長率（CAGR）17.4%で成長すると予想されています。CDC（米国疾病対策センター）が2024年2月に発表した報告書によると、米国の年間医療費の90%は慢性疾患と精神疾患に費やされています。この高額な医療費支出は、手頃な価格で効果的なバイオシミラー治療への需要を高めています。

日本のバイオシミラー市場は、高齢化の進展、高度な医療インフラ、そして費用対効果の高い生物学的製剤代替療法を促進する強力な政府政策により、予測期間中着実に成長すると見込まれています。JMIRが2023年に実施した臨床調査によると、高血圧は回答者の24.5%、がんは7.2%に影響を及ぼしています。こうした疾患罹患率の増加は、手頃な価格の生物学的製剤治療への需要の高まりを示しており、日本の医療制度全体におけるバイオシミラーの導入を促進しています。

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バイオシミラー市場の主要なプレイヤー

バイオシミラー市場における最も著名なプレーヤーは次のとおりです:

• Amgen
• Sandoz
• Pfizer
• Samsung Bioepis
• Celltrion

これに加えて、日本市場のトップ 5 プレーヤーは次のとおりです:

• Nichi-Iko Pharmaceutical
• Meiji Seika Pharma
• Towa Pharmaceutical
• Sawai Pharmaceutical
• Kyowa Kirin (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)

会社概要：

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