市場の定義:

ホールエクソームシーケンスは、遺伝子のタンパク質コード領域（エクソーム）を選択的に配列決定できるゲノム技術です。エクソームはヒトゲノムの約1ー2%を占めます。さらに、このアプローチは、疾患に関連する遺伝子変異を同定するための費用対効果の高い方法を提供します。

このアプローチは、ホールエクソームシーケンスの代替手段も提供します。さらに、ホールエクソームシーケンス市場は、この特定のゲノム解析の実行と解釈に特化したプラットフォーム、消耗品、分析サービスの世界的な商業的環境を網羅しています。

市場概要:

SDKI Analyticsのアナリストによると、ホールエクソームシーケンス市場規模は2024年に約16.4億米ドルと評価されており、この市場は予測期間中に約19.3%のCAGRで成長し、2035年までに約115.8億米ドルに達すると予測されています。当社のアナリストは、NGS/WESに関する規制の調和とIVD分類の明確化（EU IVDR、FDAの関与、MDCGガイダンス）により、体外診断（IVD）および次世代シーケンシング検査に関する規制の明確化が促進され、臨床におけるWESの導入と国境を越えた商業化における市場摩擦が軽減されると予測しています。

さらに、EUのIVDR（規則（EU）2017/746）と最近のMDCGガイダンス文書（臨床エビデンスに関するMDCG 2020-16 rev.4およびMDCG 2022-2など）は、メーカーや検査機関に対し、NGSベースのIVDの分類と性能要件に関するより明確な道筋を示しています。さらに、米国では、FDAがWESアプリケーションに関する研究および規制上の考慮事項を公開し、シーケンシングベースの診断におけるエビデンスに関する期待を形作る臨床バイオマーカーとctDNAに関する関連ガイダンスを発行しています。

このように、公式文書は規制の予測不可能性を低減し、市場投入までの時間とコンプライアンスリスクを軽減することで、メーカーによる臨床的にラベル付けされたWES製品とそれに付随するバイオインフォマティクスへの投資を促進するでしょう。さらに、主要市場間で規制が統一されるにつれて、国境を越えた製品展開とラボ認定がより容易になり、WESのグローバルな市場規模が拡大します。

しかし、データ管理と計算負荷により膨大な量の複雑なデータが生成され、データの保存、転送、そして計算解析に大きな障害が生じると予測されています。さらに、大規模なデータセットの管理と処理には、高価なITインフラと高度に専門的なバイオインフォマティクスの専門知識が必要です。多くの臨床検査室や研究機関にとって、計算パイプラインの維持にかかるコストと複雑さは、WESサービスの拡張を制限しかねません。

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最新ニュース

当社のアナリストは、ホールエクソームシーケンス市場の成長における主要企業の最近の動向も観察しました。 これらは：

• 2025年5月、Illuminaは、非コーディングプロモーター領域における病原性制御変異を解読するAIアルゴリズム「PromoterAI」を発表しました。これは、希少疾患の診断率向上を目指しています。これは、エクソームのみを対象としたアプローチの限界を浮き彫りにし、補完的なツールによってコーディング領域を超えて診断率を向上させる方法を示すことで、エクソームシーケンシング市場全体と連携しています。
• 2024年5月、Japan’s National Cancer Centerは世界中のパートナーと共同で、腎がんに関する世界最大規模の全ゲノムシーケンス研究を実施し、日本人検体の70%に特異的な変異シグネチャーを特定しました。これは、がんのメカニズムを解明する上で大規模ゲノム研究の価値を示し、包括的なシーケンス手法への需要を促進することで、全エクソームシーケンス市場を強化するものです。

ホールエクソームシーケンス市場セグメント

当社のホールエクソームシーケンス市場分析によると、市場は技術別に基づいて、シーケンシングプラットフォームと消耗品、バイオインフォマティクスとデータ解析サービス、サンプル調製キットセグメントに分割されています。これらの中で、シーケンシングプラットフォームと消耗品は市場をリードしており、2035年までに世界市場シェアの40%を占めると予想されています。高い臨床需要とAI/MLの統合は、対象技術の世界市場における普及を促進しています。政府のAI/ML統合への真摯な取り組みと財政支援は、WESがイノベーションを通じてその機能を向上させる余地を拡大しています。投資の拡大と高度なイノベーションの統合は、シーケンシングプラットフォームと消耗品の市場普及率を拡大しています。政府の「日本が未来を担うヘルスケア2035」の取り組みでは、AIによる診断が医療のゲノムエコシステムの中核となることが提唱されています。

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ホールエクソームシーケンス市場の地域概要

北米におけるホールエクソームシーケンスの規模とシェア分析によると、市場は予測期間中に40%という最大の収益シェアを獲得する見込みです。この分野の市場成長は、コンパニオン診断のFDA承認や保険適用範囲の拡大といった要因によって牽引されています。これは、希少疾患に対する費用対効果の高いハイスループットシーケンシングを提供するWESが、各業界で優先的に採用されていることが背景にあります。

バイオテクノロジーのイノベーションに対する政府のインセンティブは、日本のホールエクソームシーケンス市場の成長を牽引する重要な要素です。日本市場は2035年までに年平均成長率7.5%で成長すると予測されています。学術研究に加え、遠隔医療、新生児スクリーニング、農業ゲノミクスにも及びます。これにより、アクセスの公平性の向上、国際共同研究、そして世界的な遺伝子データベースへの貢献を目的としたホールエクソームシーケンスの採用が促進されます。

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ホールエクソームシーケンス市場の主要なプレイヤー

ホールエクソームシーケンス市場における最も著名なプレーヤーは次のとおりです:

• Illumina, Inc.
• Thermo Fisher Scientific
• BGI Group
• Macrogen
• Novogene Co., Ltd.

これに加えて、日本市場のトップ 5 プレーヤーは次のとおりです:

• SRL, Inc.
• Riken Genesis Co., Ltd.
• Takara Bio Inc.
• Agilent Technologies
• FALCO biosystems Ltd.

会社概要：

SDKI Analyticsの目標は、信頼性が高く、詳細な調査と洞察を提供することです。成長指標、課題、傾向、競合状況に関する詳細な調査とレポートの提供に注力するだけでなく、お客様のビジネスを根本から変革し、最大限の成長と成功を実現することを目指しています。持続可能な戦略の実現、未開拓の機会の開拓、そして競争優位性の獲得に向けて、お客様と協働します。お客様第一のアプローチに基づき、複数の業界にわたる専門知識を活かし、データに基づく意思決定と測定可能な成果を実現します。SDKI Analyticsは、実用的なインテリジェンスと革新的なソリューションを提供することで、お客様がダイナミックな市場を自信を持って、長期的な回復力を持って乗り越えられるよう支援します。

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