市場の定義:

MCL1阻害薬市場は、がん細胞の生存に関連する抗アポトーシスタンパク質である骨髄細胞白血病1（MCL1）の医薬品開発、臨床試験、及び商業化に携わる世界的な製薬業界です。BH3模倣MCL1阻害薬（MCL1i）は、MCL1とアポトーシス促進タンパク質との相互作用を阻害し、造血がん（多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病（AML）、リンパ腫など）や固形腫瘍などの悪性細胞にプログラム細胞死（アポトーシス）を引き起こすために使用される薬剤です。

市場概要:

SDKI Analyticsのアナリストによると、Mcl1阻害剤の臨床試験市場規模は2024年に約258億米ドルと評価されており、この市場は予測期間中に約3.5%のCAGRで成長し、2035年までに約332億米ドルに達すると予測されています。アナリストの調査によると、市場の成長はがん罹患率の上昇と患者層の拡大によって牽引されています。AML、多発性骨髄腫、リンパ腫などの造血悪性腫瘍は、世界全体でMCL1阻害剤の需要が約6.5%を占めています。欧米では毎年約155,000件のAML新規症例が報告されており、膨大な市場需要が存在します。日本は高齢化社会にあり、白血病患者の35%が65歳以上です。MCL1阻害剤はアポトーシス抵抗性を回避できるため、世界中で採用率が上昇しており、特に疾病負担が最も大きく、質の高い医療システムを備え、標的治療へのアクセスを提供できる国では、MCL1阻害剤の採用率が高くなっています。

しかし、MCL1阻害剤の臨床試験市場シェアの成長に影響を与える要因は、規制当局による承認手続きの遅延と複雑な承認手続きです。 FDA、EMA、PMDAによる広範な全生存期間（OS）データの規制要件は、医薬品の発売を遅らせています。例えば、日本における先駆け審査指定制度（Sakigake）は、PMDAの追加要請により、AstraZenecaによるAZD5991の承認を2025年に延期しました。FDAの迅速審査制度（2023年）下では、MCL1阻害薬5剤中わずか2剤のみが第II相試験のエンドポイントを達成しました。全体として、日本における承認遅延の中央値は米国と比較して18か月であり、患者が新しい治療薬にアクセスするまでの時間を遅らせています。

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最新ニュース

当社のアナリストは、Mcl1阻害剤の臨床試験市場の成長における主要企業の最近の動向も観察しました。 これらは：

• アストラゼネカ（イギリス）は、リアルタイムゲノムプロファイリングを用いて、MCL1試験にAIベースの患者層別化を導入しました。
• RIKEN Kobe & Kobe Biomedical Clusterは、白血病におけるMCL1耐性変異を同定するためのCRISPRベースのスクリーニングモデルを開発しました。

Mcl1阻害剤の臨床試験市場セグメント

当社のMcl1阻害剤の臨床試験市場分析によると、市場は開発段階別に基づいて、フェーズI、フェーズII、前臨床に分割されています。 MCL1阻害剤の臨床試験市場のフェーズIセグメントは、安全性と投与量に関するもので、造血がんにおける高いアンメットニーズのため、多額の投資が見込まれます。2023年には、主要な利害関係者が開発を加速させ、悪性度の高いがんにおけるアポトーシス抵抗性を解決するために初期段階の研究を加速させたため、フェーズI試験は全MCL1試験の35%以上を占めました。

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Mcl1阻害剤の臨床試験市場の地域概要

北米のMcl1阻害剤の臨床試験の市場規模とシェア分析は、予測期間中に拡大すると予想されます。北米におけるMCL1阻害剤市場は、血液がんの症例増加、腫瘍学への連邦政府の資金提供、そして医療保険適用の拡大により、2025－2035年には年平均成長率（CAGR）15.5%で成長すると予測されます。米国は市場の85%を占めており、カナダにおける費用対効果評価とメキシコにおける民営化セクターの発展がこの地域における導入動向を決定づけ、特定の治療法に対する需要を高めています。さらに、日本においては、国内におけるがん罹患率の増加に伴い、市場が急成長すると予想されます。

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Mcl1阻害剤の臨床試験市場の主要なプレイヤー

Mcl1阻害剤の臨床試験市場における最も著名なプレーヤーは次のとおりです:

• AbbVie Inc.
• Amgen Inc.
• AstraZeneca plc
• Servier Group
• Novartis AG

これに加えて、日本市場のトップ 5 プレーヤーは次のとおりです:

• Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
• Daiichi Sankyo Company, Limited
• Astellas Pharma Inc.
• Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
• PeptiDream Inc.

会社概要：

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