■レポート概要
レポートの位置づけと対象範囲
本レポートは、世界の心臓外科手術用機器市場を、製品セグメント、手術・適応領域、エンドユーザー、地域別の四層構造で整理し、中期的な需要見通しと競争環境、規制・品質要件、価格・収益モデル、導入・運用上の実務ポイントを総合的に示すものです。対象には、人工心肺装置と関連消耗品、心臓弁および弁輪形成デバイス、冠動脈バイパス術（CABG）関連機器、心筋保護システム、カニューレ・クランプ・サクション等の術中アクセサリ、止血・封止材、胸骨切開・閉鎖器具、ロボット支援・画像ナビゲーションやハイブリッド手術室向け周辺機器、補助循環・補助人工心臓（VAD/ECMO関連コンポーネント）などが含まれます。
――――――――――
市場定義と需要の背景
心臓外科機器は、先進国における高齢化と生活習慣病の累積、途上国における循環器診療インフラの拡充を背景に、安定的な需要基盤を持つと位置づけられます。虚血性心疾患や弁膜症、先天性心疾患、心不全の増加は、開胸手術、低侵襲小切開、ロボット支援手術、血管内治療とハイブリッドに組み合わさる多様な治療パスを生み、術式の広がりに応じて装置・消耗品の採用も拡大します。パンデミック後は延期症例の戻りと院内の手術室稼働率の回復、救急・重症循環補助の整備が市場を押し上げています。
――――――――――
成長見通しの総括
レポートは、中期的に緩やかな拡大を見込みます。牽引役は、低侵襲・ロボット支援下の弁膜症手術やMIDCAB等の小切開CABG、ハイブリッド手術室の普及、周術期合併症の低減を狙う心筋保護・止血技術の高度化です。消耗品比率の高い体外循環回路・酸素化器・カニューレ、術式の高度化に伴って単価が上昇しやすい弁デバイスや補助循環コンポーネントは、各施設の症例ミックスに応じて着実な増勢を維持します。
――――――――――
成長ドライバー
第一に、人口高齢化と循環器疾患の有病負荷増大が恒常的な症例需要を生みます。第二に、術後在院日数・合併症・再手術率を低下させる目的で、低侵襲化・標準化を進める医療機関の投資が継続します。第三に、ハイブリッドORや術中画像・ナビゲーションとの連携強化により、開胸とカテーテルの境界をまたぐ治療が一般化し、装置・消耗品のポートフォリオが拡充します。第四に、新興国での心臓センター整備と公的保険の拡張が、ベース需要を底上げします。
――――――――――
市場の制約・リスク
初期投資と保守費用、使い捨てコンポーネントの継続コスト、滅菌・院内物流の運用負荷は、導入判断のハードルとなります。償還制度や価格規制の地域差、規制・監査の厳格化、供給網の攪乱や原材料価格の変動は収益性を圧迫し得ます。また、ロボット支援やナビゲーションの高度化は教育・認証の負荷を高め、人員確保がボトルネックになるケースもあります。
――――――――――
製品セグメントの動向
本レポートは主要セグメントを以下の観点で整理します。
人工心肺・体外循環（CPB）関連：人工心肺装置本体、酸素化器、遠心ポンプ、回路、フィルタ、カニューレ、血液保護コーティングなど。安全性・血液適合性・微小塞栓抑制・省血管理といったKPIで比較され、消耗品の継続需要が収益の柱となります。
弁膜症手術デバイス：生体弁・機械弁、弁輪形成リング、コード補強材等。小切開・ロボット支援との親和性、耐久性、血栓リスク管理、サイジングの簡便化が差別化要素です。
CABG関連機器：スタビライザー、ポジショナー、吻合補助器、採取デバイス、胸骨切開・閉鎖器具、吻合材料など。オフポンプ手技の再現性とグラフト開存性、術野可視化の改善が採用を左右します。
心筋保護・止血・封止：心筋保護液注入システム、温度管理、局所止血材、シーラント。TAT（手術時間）短縮と出血量削減、再開胸低減に資するかが評価軸です。
補助循環・機械的循環補助（MCS）：ECMOの構成要素、短期VADなど。重症心不全・ショック対応の標準化に伴い、ICUと手術部の横断運用で需要が発生します。
ロボット・画像ナビ・ハイブリッド周辺：三次元可視化、蛍光イメージング、透視・超音波統合、器械協調。術式標準化と学習曲線短縮に直結し、プラットフォーム化が進みます。
――――――――――
手術・適応領域別インサイト
**冠動脈バイパス術（CABG）**では、二動脈グラフトやオフポンプ、内視鏡支援採取の普及により、器材側はスタビライゼーション・吻合補助の一体最適化と、術者負荷低減を狙うデザインが進展します。弁膜症では、小切開やロボット支援の採用拡大に伴い、弁輪形成具や器具のスリム化・長尺化、術野可視性を高める周辺アクセサリの価値が上昇します。先天性心疾患は症例単価が高く、施設集約が進むため、専用品の信頼性と供給安定が選定基準となります。心不全・重症循環補助では、周術期補助とICU運用の標準化により、灌流セットやカニュレーションの迅速・安全性が評価されます。
――――――――――
エンドユーザー別動向
中心は総合病院・大学病院・専門心臓センターです。これらは高難度症例と教育機能を担い、ハイブリッドORやロボット支援の導入を主導します。民間の大規模施設は、周術期パスとデータ可視化を軸にTAT短縮とコスト最適化を進め、プラットフォーム契約や統一規格化に積極的です。地域・準拠点病院は、標準術式の安定稼働と遠隔連携を強化し、消耗品の品質・価格・供給安定を重視します。
――――――――――
地域別の概観
北米は、症例数と設備投資の厚み、データ駆動の運用最適化を背景に先端機器の採用が進みます。欧州は、ガイドライン整備と地域ネットワークを活かし、低侵襲・標準化の潮流が強いのが特徴です。アジア太平洋は、人口規模と心臓センター整備の進展により高成長が期待され、価格対効果と教育・保守が鍵となります。中南米・中東アフリカは公的調達や国際支援を活用した段階的導入が一般的で、消耗品の安定供給体制とトレーニングの継続性が採用速度を左右します。
――――――――――
技術トレンドとイノベーション
心筋保護の温度・圧管理の自動化、血液接触面のヘモコンパチブルコーティング、微小塞栓・空気混入の可視化と対策、吻合精度を高める器具設計、蛍光・術中超音波・三次元ナビの統合、術野ドライ化を助ける吸引・シーリングの高性能化が進みます。ロボット支援は器械協調と画像融合で術式の再現性を高め、学習曲線の短縮と合併症低減を狙います。データ連携では、UDIベースのトレーサビリティ、手術室機器と病院情報システムの双方向連携、AIによる術中支援が現場実装段階にあります。
――――――――――
規制・品質・コンプライアンス
医療機器規制の厳格化により、設計・製造・滅菌・包装・表示から市販後監視（PMS）まで一貫した品質マネジメントが求められます。臨床評価・安全性の実データ（RWD）活用、UDIを軸としたロット追跡、苦情・回収時のCAPA運用、サイバーセキュリティとソフトウェア更新管理、滅菌バリデーションや再処理手順の標準化が、施設・メーカー双方の必須要件です。
――――――――――
価格・コスト構造と収益モデル
資本財（人工心肺装置、ロボット、画像機器）は初期投資・保守契約・アップグレード費がコストの核で、消耗品（回路、酸素化器、カニューレ、止血材、縫合材）は症例数に比例して収益とコストを形成します。ベンダーは装置＋消耗品＋保守＋教育を組み合わせた包括契約や成果連動の提案で総所有コスト（TCO）を最適化し、医療機関は症例ミックス・在院日数・再手術率・輸血量等のKPIで投資回収を可視化します。
――――――――――
調達・導入の実務ポイント
導入前には、症例構成・人員・手術室回転の現状診断を行い、優先術式から段階導入を計画します。RFPでは、臨床KPI（合併症・再手術・輸血・手術時間）と装置稼働率、消耗品の供給・在庫・緊急対応、保守SLA、教育プログラム、相互運用要件（ハイブリッドOR・PACS・病院情報システム）、滅菌・物流導線を明記します。導入後は、データダッシュボードでKPIを定点観測し、術式標準化とトレーニング更新で成果の持続性を確保します。
――――――――――
サプライチェーンとリスク対応
半導体・高分子・特殊金属・生体材料に跨る多段階サプライチェーンは、地政学や物流の影響を受けやすく、複線調達・在庫冗長化・代替部材の認証計画が必須です。需要ショックや回収時には、代替品リストと切替手順を予め整備し、患者スケジューリングと連動した迅速な再配置で手術停止を回避します。
――――――――――
サステナビリティと人材・教育
単回使用デバイスの比率が高い領域であるため、廃棄物の適正管理、包装簡素化、長寿命化・再使用可能部品の活用、エネルギー効率の高い機器運用が求められます。人材面では、術者・麻酔・看護・臨床工学・ICUの横断教育が不可欠で、シミュレーションとプロクター制度、遠隔教育を組み合わせた継続学習が成果を左右します。
――――――――――
競争環境の示唆
大手はプラットフォーム化（装置＋消耗品＋ソフト＋サービス）で施設内シェアを高め、中堅・新興は特定術式や工程の“隙間最適化”で差別化を図ります。鍵となるのは、臨床アウトカムと運用効率を同時に改善する「実装力」の提示であり、教育・データ・保守を束ねた提案が選定の決め手になります。
――――――――――
まとめ
心臓外科手術用機器市場は、疾患負荷の増大と低侵襲・デジタル統合の潮流を背景に、装置・消耗品・周辺ソリューションが相互補完的に成長する段階にあります。導入効果は、在院日数、合併症、輸血量、再手術率、手術時間、装置稼働率といった臨床・運用KPIで定量化でき、施設・メーカー双方がデータ連携と教育で改善サイクルを回すほど価値が逓増します。今後は、ハイブリッドORとロボット支援の普及、体外循環の生体適合性向上、止血・封止技術の革新、補助循環の標準化が、症例の安全性と効率性を高め、市場を持続的に押し上げると見込まれます。
――――――――――

■目次
エグゼクティブサマリー
　1.1 市場スナップショット（基準年規模・CAGR・主要KPI）
　1.2 成長ドライバー／抑制要因の要点（患者構成・術式ミックス・償還）
　1.3 注目トレンド（低侵襲化、ロボティクス、デジタル外科、在庫最適化）
　1.4 成長機会マップ（手技×デバイス×エンドユーザー×地域）
――――――――――
調査範囲・定義・前提条件
　2.1 対象製品（体外循環、弁置換・修復、CABG、アブレーション等）
　2.2 市場区分（デバイスカテゴリ／手技別／エンドユーザー／地域）
　2.3 対象期間・通貨・単位・価格実質化・為替前提
――――――――――
研究手法・モデル化
　3.1 データソース（一次・二次）と三角測量
　3.2 手術件数ベースの需要モデル／設置ベースの供給モデル
　3.3 シナリオ設計（ベース／楽観／慎重）と感度分析
――――――――――
疾患負荷・手術件数の俯瞰
　4.1 冠動脈疾患、弁膜症、先天性心疾患、大動脈疾患のトレンド
　4.2 有病・受療動向と適応拡大／縮小の影響
　4.3 地域・施設レベルの症例ミックス差異
――――――――――
手術アプローチの分類
　5.1 開胸（従来法）／小切開MICS／ロボ支援の位置づけ
　5.2 オンポンプ vs オフポンプ、拍動流 vs 定常流の選択
　5.3 ハイブリッドORと血管内併用戦略
――――――――――
デバイス体系：全体マップ
　6.1 コンソール（心肺装置、ロボ、ナビゲーション）
　6.2 消耗品（酸素器、回路、カニューレ、止血材 等）
　6.3 インプラント（人工弁、リング、人工血管、ステントグラフト）
　6.4 支援機器（モニタ、温度管理、灌流・吸引）
――――――――――
体外循環装置（心肺装置・ECC）
　7.1 ポンプ技術（遠心・ローラー）と安全設計
　7.2 コントローラ・アラーム・冗長化・ユーザインタフェース
　7.3 付帯機器（ヒータークーラー、脱泡・気泡検出）
――――――――――
体外循環用消耗品
　8.1 酸素器・回路・リザーバ・フィルタ・ベント
　8.2 動脈・静脈カニューレ、冠灌流カニューレ
　8.3 表面処理（抗凝固コーティング）と溶血・炎症低減
――――――――――
心筋保護・心停止・温度管理
　9.1 心筋保護液送達システム・ポンプ・温度制御
　9.2 心筋温度・酸素化・代謝モニタリング
　9.3 再灌流戦略・虚血再灌流障害の抑制機器
――――――――――
CABG関連機器（オンポンプ／オフポンプ）
　10.1 心拍動下スタビライザ・ポジショナ
　10.2 自動吻合・縫合補助デバイス・近位遮断器具
　10.3 グラフト採取（EVH/オープン）、吻合品質管理
――――――――――
弁膜症手術用機器
　11.1 外科用人工弁（機械弁・生体弁）とサイズレンジ
　11.2 弁修復（リング・コード置換・クリップ・アニロプラスティ）
　11.3 弁着座・デプロイ支援器具、測定・テンプレート
――――――――――
大動脈手術機器
　12.1 クランプ、遮断・灌流器具、分枝再建補助
　12.2 人工血管・パッチ、凍結象限・脳保護併用機器
　12.3 開胸併用のステントグラフト・ハイブリッド治療支援
――――――――――
不整脈外科（外科アブレーション）
　13.1 エネルギー源（RF、冷凍、超音波）とプローブ設計
　13.2 伝播ブロック作成の標準化・導通確認デバイス
　13.3 心房細動併施のアウトカム向上機器
――――――――――
補助循環・移植関連
　14.1 一時的MCS（IABP、ECMO手術用構成）
　14.2 長期補助（VAD：LVAD／RVAD／BiVAD）植込み支援器具
　14.3 移植支援（灌流保存、輸送、吻合補助）
――――――――――
切開・開胸・展開・閉創
　15.1 スターンオトミー用鋸、開創器、リトラクタ
15.2 胸骨固定（ワイヤ、ケーブル、プレート、接着材）
　15.3 軟部修復・皮膚縫合・ステープラ・組織接着
――――――――――
止血・シーリング・接着
　16.1 機械的止血（パッチ、スポンジ）
　16.2 トピカルヘモスタット・フローアブル・フィブリン系
　16.3 エナジーシーラ（超音波・RF）とシーラント
――――――――――
吸引・灌流・体液管理
　17.1 吸引・ベント・回収（セルセーバ）
　17.2 洗浄・灌流・陰圧管理・シャント
　17.3 ドレーン・胸腔チューブ・排液監視
――――――――――
術中モニタリング・臨床検査
　18.1 透視・術中TEE・血流評価（超音波／蛍光）
　18.2 凝固管理（ACT、TEG/ROTEM）、ガス交換・乳酸
　18.3 脳・臓器保護のNIRS・温度・圧モニタ
――――――――――
デジタル外科・画像ナビゲーション
　19.1 術前3D計画、テンプレーティング、サイズ選定支援
　19.2 AR/VR、エクソスコープ、統合ORプラットフォーム
　19.3 データ連携（PACS/EMR/UDI）、自動記録・解析
――――――――――
ロボティクス支援心臓外科
　20.1 ロボアーム、手首機構、視覚化（3D/4K）
　20.2 CABG/MV修復/MICSの症例適応と器具セット
　20.3 学習曲線・稼働率・経済性と消耗品構成
――――――――――
小児・先天性心疾患向け機器
　21.1 小径カニューレ・低プライミング回路
　21.2 先天奇形特有のサイズ・形状要件
　21.3 成長対応インプラント・再手術配慮
――――――――――
使い捨て vs 再使用・滅菌／再処理
　22.1 単回使用ポリシー、再製造、IFU遵守
　22.2 滅菌方式（EtO、γ、H₂O₂）・バリデーション
　22.3 リユースのTCO・リスク・コンプライアンス
――――――――――
価格動向・コスト構造・TCO
　23.1 資本装置・消耗・保守・教育のコスト分解
　23.2 手技当たりコスト、OR稼働、在院・再入院の影響
　23.3 価格弾力性・セット販売・アウトカム連動
――――――――――
調達・契約・在庫管理
　24.1 GPO・共同購買・長期包括／バンドル契約
　24.2 コンソール＋消耗のメニュー設計、SLA・稼働保証
　24.3 自動補充、トレーサビリティ、期限・ロット管理
――――――――――
サプライチェーン・BCP
　25.1 主要部材（ポンプ・膜・樹脂・金属）と供給網
25.2 多拠点生産・在庫冗長化・輸送リスク管理
　25.3 規制変更・地政学・為替の感応度
――――――――――
規制・標準・適合
　26.1 医療機器規制（クラス、審査ルート、臨床評価）
　26.2 品質(QMS/ISO 13485)・UDI・市販後監視
　26.3 規格（IEC/ASTM/EN）・電磁適合・サイバー要件
――――――――――
品質・安全・リスクマネジメント
　27.1 ヒューマンファクター・アラーム疲労・誤接続防止
　27.2 不具合・回収・CAPA・フィールドコレクション
　27.3 感染予防・職業安全（EHS）
――――――――――
臨床エビデンス・アウトカム
　28.1 主要RCT・メタ解析：術式／デバイス別の要点
　28.2 リアルワールド・レジストリ（合併症、再手術、PROMs）
　28.3 経済評価（費用対効果、回収期間、病院財務影響）
――――――――――
エンドユーザー別分析
　29.1 大学病院・三次救急（高難度症例・先進機器集積）
　29.2 地域基幹病院・総合病院（標準術式・費用対効果志向）
　29.3 ASC/専門クリニック（選択的手術・短期滞在）
――――――――――
トレーニング・人材・教育
　30.1 外科医・灌流士・麻酔・看護のチーム最適化
　30.2 シミュレーション、プロクタリング、KOLプログラム
30.3 継続教育（CME）、資格・施設認定
――――――――――
サステナビリティ・ESG
　31.1 廃棄・再製造・低環境負荷素材の活用
　31.2 エネルギー・水使用最適化、滅菌・排水管理
　31.3 倫理調達・人権・サプライヤ監査
――――――――――
地域別市場総論
　32.1 地域比較（規模・成長・償還・装置普及・人材）
　32.2 都市／地方格差、医療アクセス・搬送体制
　32.3 規制・承認・価格規律と採用障壁
――――――――――
北米市場
　33.1 需要ドライバー（手術件数、ASC拡大、アップグレード）
　33.2 調達・GPO・価格帯レンジ、保守契約慣行
　33.3 競争状況・設置ベース・更新サイクル
――――――――――
欧州市場
　34.1 MDR適合・言語表示・国別承認
　34.2 公共調達・サステナ要件・臨床ガイダンス
　34.3 東西格差・越境手術・共同利用モデル
――――――――――
アジア太平洋市場
　35.1 大市場の症例増加・価格帯ミックス（先進／新興）
　35.2 国産装置台頭・輸入代替・アフター網
　35.3 研修・KOL・学会連携・遠隔支援
――――――――――
ラテンアメリカ市場
　36.1 財政制約・輸入依存・保守課題
　36.2 公私混合医療・価格・償還・アクセス
――――――――――
中東・アフリカ市場
　37.1 ハイエンド施設集積・医療ツーリズム
　37.2 政策投資・PPP・教育連携・装置共有
――――――――――
競争環境・プレイヤーマップ
　38.1 コンソール、消耗、インプラント、デジタルの競合整理
　38.2 差別化要因（精度・統合性・安全・TCO・サポート）
　38.3 参入障壁（規制・KOL・設置実績・学術連携）
――――――――――
企業プロファイル（テンプレート）
　39.1 企業概要・拠点・認証・生産能力
　39.2 製品ポートフォリオ（ECC、弁、CABG、アブレーション等）
　39.3 R&D・臨床・知財・パイプライン
　39.4 サービス・教育・契約・最近のアップデート
――――――――――
価格戦略・収益モデル
　40.1 バンドル、サブスクリプション、成果連動
　40.2 コンソール設置ベース拡大と消耗誘導の最適化
　40.3 二次市場・再製造・レンタル／リース
――――――――――
マーケティング・需要喚起
　41.1 エビデンス創出・KOL・学会活動
　41.2 症例動画・術野可視化・遠隔支援の活用
　41.3 病院経営層向けROI・TCO可視化
――――――――――
KPI・評価枠組み
　42.1 臨床KPI（死亡・合併症・再手術・PROMs）
42.2 運用KPI（OT、OR稼働、在庫回転、廃棄率）
　42.3 経営KPI（TCO、回収期間、契約継続率、ESG）
――――――――――
市場規模・予測（総論）
　43.1 年次推移（装置販売・設置・消耗・サービス収益）
　43.2 セグメント寄与（手技・カテゴリ・地域）
　43.3 絶対的市場機会・技術転換イベントの影響
――――――――――
図表・データブック
　44.1 構成比・価格帯・稼働率のクロスタブ
　44.2 手術件数、在院、再入院、コストのベンチマーク
　44.3 契約テンプレート、仕様比較、チェックリスト
――――――――――
データディクショナリ・用語集
　45.1 略語・指標定義（ECC、VAD、TEG/ROTEM、TEE 等）
　45.2 計算式・換算表（価格実質化、症例換算、SLA）
――――――――――
調査方法（付録）
　46.1 サンプル設計・ヒアリング項目・偏り補正
　46.2 モデル検証・ロバストネスチェック
　46.3 改訂・更新ポリシー
――――――――――

■レポートの詳細内容・販売サイト
https://www.marketresearch.co.jp/cardiac-surgery-devices-market/

■その他、Persistence Market Research社調査・発行の市場調査レポート一覧
https://www.marketresearch.co.jp/persistence-market-research-reports-list/

■ (株)マーケットリサーチセンタ－について
拠点：〒105-0004 東京都港区新橋1-18-21
企業サイト：https://www.marketresearch.co.jp
ビジネス内容：産業調査レポートの作成・販売
お問い合わせ：info@marketresearch.co.jp