世界の医薬品CRO市場は、2024年の445億米ドルから2032年には848億9,000万米ドル規模へと成長する見通しで、2025年〜2032年にかけて年平均成長率（CAGR）7.42％を記録すると予測されています。CROは、前臨床試験から第Ⅰ〜Ⅳ相試験、市販後調査まで、医薬品開発のライフサイクル全体を包括的に支援する専門組織です。製薬企業やバイオテック企業がCROに業務を委託することで、コスト効率を高めながら高度な研究開発を迅速に進められることから、医薬品CROはグローバルR&D体制の中心的存在になっています。

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慢性疾患の急増が医薬品CRO市場の成長を牽引

医薬品CRO市場を押し上げる最大の要因が、糖尿病、がん、心血管疾患、呼吸器疾患などの慢性疾患の急増です。60歳以上の成人の約95％が何らかの慢性疾患を抱え、80％以上が複数の疾患を併発しているというデータは、新しい治療法開発の必要性を浮き彫りにしています。これに伴い、臨床試験の件数が世界的に増加し、医薬品開発プロセスを効率的かつ確実に進めるため、CROの専門的サポートに対する需要が急速に高まっています。特に腫瘍学領域では革新的治療の探索が加速しており、CROが果たす役割はますます重要になっています。

市場拡大の壁となる高コスト構造

一方、臨床試験の高度化と複雑化に伴い、CROサービスの利用コストが増大していることは市場成長の抑制要因として注目されています。CROの間接費は試験総予算の10〜27％に達することがあり、多施設試験や希少疾患研究ではさらに高額化する傾向があります。製薬企業のG&A費用も20〜60％と大きく、研究開発全体にかかる負担は年々増加しています。試験設計、規制対応、データ解析など、多岐にわたるプロセスをCROに依存するほどコストは上昇するため、委託判断に慎重さが求められる状況です。

AI・デジタル技術の進化がCRO市場に新たな成長機会を創出

医薬品CRO市場では、AI解析、電子データキャプチャ（EDC）、リスクベースモニタリング（RBM）、デジタル治験管理システムなどの技術革新が急速に進んでいます。特にオラクル社の「Clinical One」は、CROのデータ管理、患者管理、試験運営を統合するプラットフォームとして注目され、多くの新興CROやグローバルプレーヤーが導入を進めています。こうしたデジタル変革は、治験スピードの短縮、データ品質の向上、コスト削減を可能にし、市場全体の成長をさらに後押ししています。

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主要企業のリスト：

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Medpace
• IQVIA
• CTI Clinical Trial & Consulting
• Parexel International (MA) Corporation.
• ICON plc
• Laboratory Corporation of America Holdings
• WuXi AppTec
• Veeda Clinical Research

タイプ別動向：臨床CROが圧倒的シェアを維持

2023年時点で臨床CROが市場シェアを独占しており、新薬開発の加速化、治験件数の増加、外部委託比率の上昇が背景にあります。バイオ医薬品の台頭や細胞・遺伝子治療の普及に伴い、臨床試験の難易度が増す中、臨床モニタリング、規制対応、試験運営に長けたCROの重要性はさらに高まっています。

分子タイプ別：小分子医薬品が依然として市場を主導

小分子医薬品セグメントは2023年に最大シェアを獲得しました。生活習慣病やがんをはじめとした疾患への処方機会が最も多く、分子サイズが小さく細胞内標的に到達しやすいことから、研究開発の中心領域を保っています。一方、大分子医薬品（バイオ医薬品）も今後高成長が続くとみられ、両分野でCROの需要が高まる見通しです。

サービス別：臨床モニタリングが最大セグメント

臨床モニタリングは、患者安全性の確保、データ信頼性の維持、プロトコル遵守状況の追跡など治験の中核プロセスであり、最も需要が高いサービス領域です。CROは治験現場の品質改善とデータ精度向上の役割を担っており、高度なモニタリング手法によって製薬企業の成功確率を大きく左右します。

治療分野別：腫瘍学が市場をリード

がん患者数の急増により、腫瘍学分野は医薬品CRO市場で最大のシェアを占めています。免疫療法、新規分子標的薬、AI新規創薬など革新的技術が台頭する中、複雑な治験デザインを支えるCROの役割はますます大きくなっています。

セグメンテーションの概要

タイプ別

• 創薬
  • ターゲット検証
  • リード特定
  • リード最適化
• 前臨床試験
• 臨床試験
  • 第I相試験サービス
  • 第II相試験サービス
  • 第III相試験サービス
  • 第IV相試験サービス

分子タイプ別

• 小分子
• 大分子

サービス別

• プロジェクト管理／臨床供給管理
• データ管理
• 規制／メディカルアフェアーズ
• メディカルライティング
• 臨床モニタリング
• 品質管理／品質保証
• バイオ統計学
• 治験責任医師への支払い
• 臨床検査
• 患者・治験実施施設の募集
• 技術関連
• その他

治療分野別

• 腫瘍学
• 中枢神経系疾患
• 感染症
• 免疫疾患
• 心血管疾患
• 呼吸器疾患
• 糖尿病
• 眼科学
• 疼痛管理
• その他

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地域別分析：北米が圧倒的なリーダーとして市場を主導

北米は規制環境の整備、高度な医療インフラ、世界有数の製薬企業の集積、豊富な治験参加者プールなど、臨床研究に最適なエコシステムを持つ地域です。特に米国はFDAの明確な規制プロセスとバイオ医薬品研究への巨額投資により、CRO市場の最大拠点となっています。多様な人口構成により高精度な臨床データを収集できる点も、北米市場の強みです。

地域別

• 北アメリカ
  • アメリカ
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
  • 西ヨーロッパ
    • イギリス
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その地の西ヨーロッパ
  • 東ヨーロッパ
    • ポーランド
    • ロシア
    • その地の東ヨーロッパ
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアおよびニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋
• 中東およびアフリカ（MEA）
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE
  • その他のMEA
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • その他の南アメリカ

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