「CRISPRベース診断薬の世界市場：製品別（酵素、キット＆試薬、ソフトウェア＆ライブラリー）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始

2025年10月30日

H&Iグローバルリサーチ（株）

*****「CRISPRベース診断薬の世界市場：製品別（酵素、キット＆試薬、ソフトウェア＆ライブラリー）（2025～2030）」産業調査レポートを販売開始 *****

H&Iグローバルリサーチ株式会社（本社：東京都中央区）は、この度、Grand View Research社が調査・発行した「CRISPRベース診断薬の世界市場：製品別（酵素、キット＆試薬、ソフトウェア＆ライブラリー）（2025～2030）」市場調査レポートの販売を開始しました。CRISPRベース診断薬の世界市場規模、市場動向、市場予測、関連企業情報などが含まれています。

***** 調査レポートの概要 *****

1．市場概要（Market Overview）

1-1. 定義と市場の背景

CRISPRベース診断市場は、CRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats）技術を応用した新世代の分子診断分野を対象としている。この技術は、本来細菌の免疫システムとして発見されたゲノム編集メカニズムを応用し、標的DNAまたはRNA配列を特異的に認識・切断する能力を利用して、極めて高感度かつ迅速な病原体検出を可能にしている。

従来のPCR法や免疫診断法に比べ、CRISPRベース診断は以下の点で優位性を持つ：

• 標的配列の高い特異性
• 増幅工程を簡略化できる迅速性
• 機器依存性の低さ（ポータブル利用が可能）
• 低コストでの大規模スクリーニングへの応用性

これにより、感染症診断、がん遺伝子変異検出、薬剤耐性菌の識別、さらには農業・環境分野における微生物モニタリングまで幅広い応用が進んでいる。特にCOVID-19パンデミックにおいて、CRISPR診断の有効性が示されたことで、分子診断のパラダイムシフトが世界的に加速した。

1-2. 市場規模と成長見通し

2024年時点で、CRISPRベース診断市場の規模は約8億5,000万米ドルと推定され、2033年には38億米ドル超に達する見通しである。年平均成長率（CAGR）は**18〜22％**と、分子診断関連市場の中でも最も急速な成長を遂げる分野の一つに位置づけられている。

市場成長の主要因は以下の通り：

• 感染症（特に新興ウイルス）検出への需要拡大
• 高感度・高精度な次世代診断技術の普及
• ポイントオブケア検査（POCT）および在宅検査との融合
• 投資家・研究機関によるR&D資金流入
• 規制当局による承認プロセスの加速

CRISPR診断技術は、従来の臨床検査ラボ依存モデルから、現場即時型・分散型診断（Decentralized Testing）への移行を推進している。特に、発展途上国での低コスト検査ニーズが高まる中、電源を必要としない「紙ベースCRISPR検査」などが注目されている。

1-3. 市場構造

市場は、製品タイプ、アプリケーション、技術プラットフォーム、エンドユーザー、地域の5つの主要セグメントで構成されている。

（1）製品タイプ別

• 試薬キット（Cas酵素、ガイドRNA、レポーター分子など）
• 検査プラットフォーム・装置
• ソフトウェア・データ解析システム

（2）アプリケーション別

• 感染症診断（ウイルス・細菌検出）
• がん遺伝子変異分析
• 遺伝性疾患スクリーニング
• 食品・環境検査

（3）技術別

• Cas12系技術（DNAターゲット）
• Cas13系技術（RNAターゲット）
• Cas14・Cpf1などの次世代酵素技術

（4）エンドユーザー別

• 臨床検査センター
• 病院・クリニック
• 研究機関・大学
• バイオテク企業

（5）地域別

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• 中南米
• 中東・アフリカ

2．技術動向と成長要因（Technological Trends and Growth Drivers）

2-1. CRISPR技術の進化

CRISPRベース診断は、2016年に登場した「SHERLOCK（Specific High-sensitivity Enzymatic Reporter unLOCKing）」および「DETECTR（DNA Endonuclease Targeted CRISPR Trans Reporter）」によって商業化の端緒を迎えた。これらの技術は、Cas13aおよびCas12a酵素の標的核酸切断活性を利用し、蛍光または比色反応で可視化する仕組みを採用している。

以降、技術は急速に発展し、以下の革新が市場拡大を後押ししている：

• 多重検出（Multiplexing）：1回の検査で複数病原体を同時に識別。
• 等温増幅（Isothermal Amplification）との統合：LAMP法・RPA法と組み合わせ、加熱機構を省略。
• スマートフォン解析：カメラ画像で結果を判定・記録できるモバイル対応診断。
• マイクロ流体チップ技術（Lab-on-a-Chip）：1滴の血液で迅速検査可能なポータブル装置化。

これらにより、CRISPR診断は実験室レベルから日常医療、家庭利用へと領域を広げつつある。

2-2. 成長要因

（1）感染症診断ニーズの増大

新興感染症や抗菌薬耐性菌（AMR）の増加を背景に、早期かつ正確な診断技術の需要が高まっている。CRISPR診断は、従来法よりも迅速で安価なため、特に感染症流行時のスクリーニング検査として注目されている。

（2）コスト効率とアクセス改善

PCR装置に比べて安価かつ消耗品が少ないことから、低・中所得国での利用価値が高い。政府機関やNGOも公衆衛生プログラムの一環として導入を支援している。

（3）精度と信頼性の向上

Cas酵素の改良により、標的配列誤認率（オフターゲット率）が低下。加えて、CRISPR-dxは**“signal amplification”ではなく“target recognition amplification”**の原理を採用しており、偽陽性の発生率を大幅に低減している。

（4）投資と提携の拡大

バイオテク企業、大学、政府研究機関によるR&D投資が活発化している。特に、米国・中国・日本では公的資金による共同開発が加速しており、産学連携体制の整備が進む。

2-3. 課題とリスク要因

• 法規制の未整備：各国でCRISPR診断に関する承認基準が統一されていない。
• 特許権の複雑化：Cas酵素の知的財産権をめぐる訴訟・ライセンス問題。
• 臨床導入の遅れ：大規模試験や長期評価データの不足。
• 教育・普及の遅れ：医療従事者の理解不足による採用遅延。

これらの課題は、市場の成長速度に直接影響するため、国際標準化や倫理的枠組みの整備が求められる。

3．競争環境と将来展望（Competitive Landscape and Future Outlook）

3-1. 主要企業と競争構造

市場はまだ黎明期にあるが、技術優位性を持つ複数のバイオテク企業および大学系ベンチャーが台頭している。
主要企業は以下のような特徴を持つ：

分類

主な企業・機関

特徴

大手ライフサイエンス企業

Thermo Fisher Scientific、Bio-Rad Laboratories、Qiagen

既存分子診断プラットフォームにCRISPRモジュールを統合

専業ベンチャー

Mammoth Biosciences、Sherlock Biosciences、Caspr Biotech

独自Cas酵素・専用デバイスを開発、POCT用途を先導

研究機関系スピンオフ

Broad Institute、UC Berkeley系

基礎研究から臨床応用への橋渡しを推進

競争は「技術特許」「検出速度」「試薬安定性」「デバイスの小型化」を中心に展開しており、各社が異なる酵素系（Cas12, Cas13, Cas14）を差別化要素としている。

3-2. 提携・買収動向

この分野では、大手メーカーとスタートアップの提携が急増している。

• 医療機器企業による共同開発契約
• 製薬会社との診断伴走型治療（Companion Diagnostics）連携
• 学術機関との共同特許取得

また、CRISPR技術を用いた**「診断＋治療（Theranostics）」**の概念も登場しており、感染症のみならずがんや希少疾患への応用が始まっている。

3-3. 地域別市場動向

• 北米：研究開発と商業化の中心。FDAによる迅速審査プログラムが追い風。
• 欧州：規制は厳格だが、IVDR適合製品の需要が高く、学術主導プロジェクトが多数。
• アジア太平洋：中国、日本、韓国が研究投資を拡大中。特に感染症対策で実装が進む。
• 中南米・アフリカ：国際援助を背景に低価格検査の導入が始まり、成長ポテンシャルが高い。

3-4. 今後の市場展望

1. 臨床実用化の加速：WHOや各国規制機関による承認ガイドライン整備が進み、2027年以降に臨床現場導入が本格化。
2. AI統合診断の台頭：機械学習による配列解析・結果判定の自動化が進む。
3. ポータブルデバイス普及：スマートフォン連動型診断が一般消費者レベルに拡大。
4. ゲノム編集治療との融合：CRISPR治療薬と診断キットの統合開発が進展。
5. グローバル標準化：国際連携による臨床試験データの共有が進み、国境を超えた製品認可が容易になる。

CRISPRベース診断市場は、単なる技術革新ではなく、「医療アクセスの民主化」を実現する可能性を持つ。
今後10年間で、臨床検査の主流技術としてPCRと並ぶ新たなスタンダードとなることが予想される。

***** 調査レポートの目次(一部抜粋) *****

1. 序章（Introduction）

1.1 調査の目的と範囲
1.2 市場定義および分類
1.3 調査方法論
 1.3.1 一次調査および二次調査の概要
 1.3.2 データ収集と検証プロセス
 1.3.3 市場規模推計モデル（トップダウン／ボトムアップ法）
1.4 仮定条件と制約事項
1.5 予測期間（2024年〜2033年）
1.6 為替レートおよび経済指標の考慮

1. エグゼクティブサマリー（Executive Summary）

2.1 市場ハイライト
2.2 成長率（CAGR）および市場価値（2023–2033）
2.3 主要技術動向と市場ドライバー
2.4 成長抑制要因とリスク要素
2.5 セグメント別・地域別の主要インサイト
2.6 今後の成長機会および戦略的提言

1. 市場概要（Market Overview）

3.1 CRISPRベース診断とは
3.2 技術の発展経緯（CRISPR/Casシステムの発見から商用化まで）
3.3 市場発展の背景と意義
3.4 主要アプリケーション領域
 3.4.1 感染症診断（COVID-19、インフルエンザ、結核など）
 3.4.2 がん遺伝子診断
 3.4.3 遺伝性疾患・希少疾患スクリーニング
 3.4.4 食品安全・環境モニタリング
3.5 産業構造とエコシステム分析
3.6 CRISPR診断の利点と課題（PCR・免疫診断との比較）

1. 市場ダイナミクス（Market Dynamics）

4.1 市場推進要因（Drivers）
 4.1.1 感染症流行に伴う検査需要の急増
 4.1.2 高感度・迅速診断技術へのシフト
 4.1.3 公衆衛生政策・政府支援の強化
 4.1.4 R&D投資とベンチャー資金流入
 4.1.5 低コスト分子診断への需要拡大
4.2 市場抑制要因（Restraints）
 4.2.1 規制・承認基準の未整備
 4.2.2 特許・ライセンス問題の複雑化
 4.2.3 技術実装・教育の遅れ
4.3 市場機会（Opportunities）
 4.3.1 ポータブル診断・POCTの普及
 4.3.2 デジタル解析およびAI診断の統合
 4.3.3 新興国市場への展開
4.4 市場課題（Challenges）
 4.4.1 臨床試験データの不足
 4.4.2 品質管理と再現性の確保
 4.4.3 倫理的・社会的受容の問題

1. 技術分析（Technology Landscape）

5.1 CRISPR/Casシステムの分類
 5.1.1 Cas9技術
 5.1.2 Cas12a/Cpf1技術
 5.1.3 Cas13a/b技術
 5.1.4 Cas14および次世代酵素
5.2 診断技術の基礎原理
 5.2.1 ターゲット認識と切断メカニズム
 5.2.2 レポーター分子による信号検出
5.3 主な技術プラットフォーム
 5.3.1 SHERLOCK（Cas13a）技術
 5.3.2 DETECTR（Cas12a）技術
 5.3.3 HOLMES・CARMENプラットフォーム
5.4 主要技術の比較分析（感度・特異性・コスト）
5.5 イノベーション動向
 5.5.1 Multiplex検査
 5.5.2 等温増幅技術との統合（LAMP、RPA）
 5.5.3 スマートフォン連携診断システム
 5.5.4 ナノテクノロジー応用とマイクロ流体チップ化

1. 市場セグメンテーション（Market Segmentation）

6.1 製品タイプ別市場（By Product Type）

6.1.1 試薬・キット（Cas酵素、ガイドRNA、検出試薬）
6.1.2 機器・デバイス（分析装置・検出モジュール）
6.1.3 ソフトウェア・解析プラットフォーム

6.2 技術別市場（By Technology）

6.2.1 Cas12ベース診断
6.2.2 Cas13ベース診断
6.2.3 Cas14・その他新興技術

6.3 アプリケーション別市場（By Application）

6.3.1 感染症診断（COVID-19、HIV、インフルエンザ等）
6.3.2 腫瘍遺伝子変異検出
6.3.3 遺伝性疾患スクリーニング
6.3.4 食品・環境検査

6.4 エンドユーザー別市場（By End User）

6.4.1 病院および臨床検査センター
6.4.2 学術研究機関
6.4.3 製薬・バイオテク企業
6.4.4 公衆衛生機関

6.5 地域別市場（By Region）

6.5.1 北米（米国・カナダ）
6.5.2 欧州（ドイツ・英国・フランス・イタリア）
6.5.3 アジア太平洋（日本・中国・韓国・インド）
6.5.4 中南米（ブラジル・メキシコ）
6.5.5 中東・アフリカ（GCC・南アフリカ）

1. 世界市場規模と予測（Global Market Size and Forecast, 2024–2033）

7.1 市場規模推移（2018–2023）
7.2 製品別市場シェアと成長率
7.3 アプリケーション別需要予測
7.4 地域別市場成長比較
7.5 価格動向とコスト構造分析
7.6 投資および資金調達動向
7.7 CAGR分析と将来シナリオ（保守的／中間／楽観モデル）

1. 競争環境（Competitive Landscape）

8.1 市場集中度分析（CR5・CR10）
8.2 主要企業プロファイル
 - Mammoth Biosciences
 - Sherlock Biosciences
 - Thermo Fisher Scientific
 - Qiagen
 - Caspr Biotech
 - GenScript Biotech
 - Takara Bio
8.3 製品ポートフォリオと技術強み比較
8.4 企業戦略分析
 - M&A、提携、技術ライセンス
 - 新製品開発・臨床試験実施
 - 地域展開戦略
8.5 SWOT分析（主要企業別）
8.6 新興スタートアップ・大学スピンオフの動向

1. 規制環境と承認動向（Regulatory Environment）

9.1 各国の承認制度比較（FDA、EMA、PMDA等）
9.2 規制ガイドライン（IVDR、ISO 13485、CLIAなど）
9.3 臨床検証・品質管理基準
9.4 特許動向と知的財産権問題
9.5 倫理・バイオセキュリティ指針

1. 市場機会とリスク分析（Opportunities and Risk Assessment）

10.1 市場拡大の主要ドライバー再整理
10.2 新興国市場での導入障壁
10.3 商業化におけるリスクマトリクス
10.4 コスト削減および利益率向上の鍵
10.5 成功事例と失敗要因の比較

1. 将来展望（Future Outlook）

11.1 2033年までの市場予測モデル
11.2 臨床・在宅診断の融合
11.3 AI駆動型解析と自動判定技術の普及
11.4 サステナブルな検査インフラ構築
11.5 長期的課題と産業変革シナリオ

1. 図表一覧（List of Figures and Tables）

• 図1：CRISPR診断技術の分類図
• 図2：Cas酵素ファミリーの比較
• 図3：地域別市場シェア
• 表1：主要企業のパイプライン一覧
• 表2：コスト構造・利益率分析
• 表3：市場ドライバーと課題の整理

1. 付録（Appendices）
2. 用語集（Glossary）
   B. 研究方法論の詳細（Methodology）
   C. データソース一覧（Primary & Secondary Sources）
   D. 参考文献（References）
   E. 略語リスト（Abbreviations）

※「CRISPRベース診断薬の世界市場：製品別（酵素、キット＆試薬、ソフトウェア＆ライブラリー）（2025～2030）」調査レポートの詳細紹介ページ

⇒https://www.marketreport.jp/crispr-based-diagnostics-market

※その他、Grand View Research社調査・発行の市場調査レポート一覧

⇒https://www.marketreport.jp/grand-view-research-reports-list

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