日本のバイオシミラー市場は、2024年から2033年の間に 5億209万米ドルから11億9550万米ドルへと拡大する見込みであり、予測期間（2025年～2033年）の年平均成長率（CAGR）は 10.12％ と予測されています。この成長は、日本の医療費高騰や高齢化社会への対応という文脈の中で重要な意味を持ち、費用対効果に優れた治療選択肢としての役割が一層高まっています。

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バイオシミラーの特徴と市場背景

バイオシミラーは、承認済みの参照バイオ医薬品と構造・有効性がきわめて類似しており、安全性や治療効果に臨床的な差がないことが証明された製剤です。小分子薬のジェネリックとは異なり、抗体やタンパク質といった複雑な分子構造を持ち、開発には高度な技術と厳格な規制遵守が必要となります。

成長ドライバー：費用対効果と高齢化社会のニーズ

日本では高齢化の進展に伴い、がんや糖尿病、自己免疫疾患といった慢性疾患が増加しています。これにより医療費が拡大する中、低価格で同等の治療効果を提供するバイオシミラーは、患者・医療提供者双方にとって魅力的な選択肢となっています。特に、政府や保険制度による有利な償還政策は、バイオシミラーの利用を促進する大きな要因となっています。

市場課題：競争圧力とコスト構造

一方で、バイオシミラー市場には開発コストの高さや臨床試験の負担といった参入障壁が存在します。さらに、先発企業の積極的な価格戦略や特許訴訟のリスクも、市場参入を難しくする要素です。これにより、一部では競争が限定的になり、イノベーションの進展が阻害される可能性も指摘されています。

市場機会：バイオ製造技術の進展

シングルユースバイオリアクターや連続製造技術、細胞株改良といったバイオ製造技術の革新により、生産効率と品質が大幅に向上しています。これにより、より低コストで高品質な製品の供給が可能になり、結果的に患者へのアクセス向上が期待されています。また、バイオシミラーと個別化医療の統合は、がんや自己免疫疾患分野での治療効果をさらに高める可能性を持っています。

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セグメント別分析：モノクローナル抗体の優位性

製品別では、モノクローナル抗体（mAbs）が市場の中心を占めています。これらはがん治療や自己免疫疾患の治療に不可欠であり、日本では規制機関による承認プロセスの効率化に伴い、新規mAbバイオシミラーの市場投入が加速しています。これにより競争が活発化し、価格低下と患者アクセス改善が進んでいます。

用途別展望：オンコロジー領域での急成長

がんは日本における主要死因の一つであり、治療需要は依然として高水準です。バイオシミラーは、特に高額治療が中心となるオンコロジー分野で、コスト削減と患者アクセス拡大の両立を可能にしています。規制当局の支援策も相まって、今後この分野での市場成長が加速すると見込まれます。

セグメンテーションの概要

製品別

• モノクローナル抗体
• 遺伝子組換えホルモン
• 免疫調整剤
• 抗炎症剤
• その他

用途別

• 血液疾患
• 成長ホルモン欠乏症
• 慢性疾患および自己免疫疾患
• 腫瘍学
• その他

流通チャネル別

• 病院薬局
• 小売薬局
• オンライン薬局

主要企業動向

日本のバイオシミラー市場には、Novartis、Pfizer、Amgen、Viatris、Samsung Bioepisなどの国際的企業が参入し、競争が進展しています。これらの企業は高度な製造技術や臨床データを背景に、市場シェア拡大を狙っています。

主要企業のリスト：

• Novartis AG
• Pfizer Inc.
• Amgen Inc
• Coherus BioSciences, Inc
• Viatris Inc
• Samsung Bioepis Co., Ltd

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