世界のパイロジェンテスト市場は、2023年から2032年までに 16億米ドル から 33億米ドルまでの収益増加が見込まれ、2024年から2032年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）が 8.2％で成長すると予測されています。この大幅な収益拡大は、主に製薬及びバイオテクノロジー活動の増加によるものです。

パイロジェンテストは、静脈注射、筋肉注射、皮下注射などの経路で投与される経口投与以外の医薬品に含まれる発熱誘発物質の有無を確認するために不可欠な検査です。発熱物質として知られるこれらの物質は、医薬品中に発見された場合、重大な健康被害をもたらす可能性があります。食品医薬品局(FDA)、米国薬局方　(USP)、欧州薬局方　(EP)などの組織によって設定された様々な基準が、試験プロセスを規定しています。

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医薬品の品質管理に欠かせないパイロジェン検査は、今後数年で大きく成長する見込みである。世界のパイロジェン検査市場は、規制当局の監視の強化、安全な医薬品への需要の高まり、検査技術の進歩に牽引され、著しい急成長を遂げている。

体内に取り込まれると発熱を引き起こす物質であるパイロジェンは、患者の安全性に深刻な脅威をもたらす。したがって、医薬品、医療機器、生物製剤の安全性と有効性を確保するためには、厳密なパイロジェン試験が不可欠である。パイロジェン試験は、ヒトに重篤な免疫反応を引き起こす可能性のある細菌の副産物であるエンドトキシンを検出する上で極めて重要な役割を果たしている。

患者の安全性がますます重視され、規制が厳しくなっているため、製薬会社は堅牢なパイロジェン検査手順を採用するようになっています。FDAや欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医薬品や医療機器におけるパイロジェン汚染の評価を義務付ける厳格なガイドラインを制定している。このような規制上の圧力により、メーカーは高度なパイロジェン検査技術に投資し、厳格な品質基準を遵守する必要に迫られている。

主要な企業:

• Merck KGaA
• Lonza Group
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• FUJIFILM Holdings Corporation
• GenScript
• SEIKAGAKU CORPORATION
• Charles River Laboratories
• STERIS
• WuXi AppTec
• Eurofins Scientific

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パイロジェン検査法の技術的進歩が市場の成長を後押しし、より正確で効率的なパイロジェンの検出を可能にしている。ウサギパイロジェンテストのような従来のパイロジェン検査法は、リムルスアメーボサイトライセート（LAL）アッセイ、組換えファクターC（rFC）アッセイ、単球活性化テスト（MAT）のような最新の代替法に取って代わられつつある。これらの高度な技術は、より高い感度、特異性、再現性を提供し、それによってパイロジェン検査結果の信頼性を高めている。

カブトガニの血液に由来するLAL法は、エンドトキシンに対する感度の高さから、最も広く使用されているパイロジェン検出法である。しかし、カブトガニの個体数の持続可能性に関する懸念から、カブトガニの血液の代わりに組換えタンパク質を利用するrFCアッセイのような代替アッセイの開発が促されている。このような持続可能な代替法の採用は、環境問題への懸念に対処する一方で、市場の成長を促進すると予想される。

さらに、慢性疾患の有病率の増加とバイオ医薬品に対する需要の高まりが、医薬品開発と製造プロセスにおけるパイロジェン試験の必要性を高めている。ワクチン、モノクローナル抗体、細胞ベース療法を含む生物製剤は、製品の安全性と有効性を確保するために厳格なパイロジェン試験を必要とする。バイオ医薬品産業が拡大を続ける中、高度なパイロジェン検査ソリューションの需要は急増すると予想される。

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セグメンテーションの概要

世界のパイロジェンテスト市場は、製品及びサービス、テストタイプ、エンドユーザー、及び地域に焦点を当てて分類されています。

製品及びサービス別

• 試薬とキット
• 機器
• サービス

テストタイプ別

• LALテスト
• ウサギのパイロジェンテスト
• その他

インドユーザー別

• 製薬及びバイオテクノロジー会社
• 医療機器メーカー
• その他

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地域別

• 北アメリカ
  • アメリカ
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨロッパー
  • 西ヨロッパー
    • イギリス
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その地の西ヨロッパー
  • 東ヨロッパー
    • ポーランド
    • ロシア
    • その地の東ヨロッパー
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアおよびニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋
• 中東・アフリカ（MEA）
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE
  • その他のMEA
• 南アメリカ
  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • その他の南アメリカ

地域別概要

2023年には、北米がパイロジェン検査市場の大部分を占め、予測期間を通じてその主導権を維持するとみられます。この市場の成長は、この地域内にメルクKGaA、ロンザグループ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、富士フイルムホールディングスなど数多くの大手企業が存在すること、またパイロジェン検査の製造技術が進歩したことによるものです。

さらに、この地域は、確立されたインフラ、検査手法の技術的進歩、医薬品の革新、進行中の研究開発活動などの恩恵を受けており、これらすべてがパイロジェンテスト需要の増加に寄与しています。

アジア太平洋は、パイロジェンテスト市場の主要なプレーヤーに有利な機会を提供し、予測期間において最も速い成長率を経験すると思われます。この成長は、製薬及びバイオテクノロジー分野の拡大、受託製造及び研究活動の普及の増加、地域内の医療への投資の高まりによるものです。

製薬およびバイオテクノロジー業界におけるパイロジェンテスト製品への需要と、パイロジェン検査キットの研究開発への投資の増加は、アジア太平洋の市場成長を促進する主な要因です。

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