■レポ－トの種類：グロ－バル市場調査レポ－ト
■日本語タイトル：電子治験マスターファイル（ETMF）のグローバル市場（2019-2029）
■英語タイトル：Electronic Trial Master File (ETMF) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts 2019 - 2029
■発行元：Mordor Intelligence
■発刊日：2024年2月
■レポ－ト形態：英文PDF（Eメ－ルによる納品）

■主な掲載内容：
電子治験マスターファイル（ETMF）市場規模は、2024年に17.1億米ドルと推定、2029年には30.8億米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024年〜2029年）に12.55%の年平均成長率で成長する見込みです。

主要ハイライト
COVID-19の大流行により、世界中で臨床試験数が急増しました。主要企業は、COVID-19疾患の予防と治療のための効果的なワクチンと治療法の開発に注力。clinicaltrials.govの2022年のデータによると、現在までに150カ国から8,283件以上の研究がclinicaltrials.govに登録されています。この中には、ワクチン研究が777件、薬剤研究が2,155件含まれています。これは、COVID-19のパンデミック時に臨床試験に関するデータが急増したことを示しています。そのため、パンデミック中に生成された臨床試験データを追跡するために電子試験マスターファイルの利用が増加し、市場の大幅な成長につながりました。しかし、主要な市場参入企業による取り組みが市場成長を高めると期待されました。
例えば、2021年4月、Phlexglobal社は、世界のトップ10のうち5社を含む製薬会社の数が増加し、Phlexglobal社の革新的なTMF品質レビューソリューションを利用して、M&Aの潜在的な規制リスクを特定・軽減し、検査準備態勢を改善したと述べています。
電子治験マスターファイルは、ソフトウェアとサーバー技術を活用して、臨床試験に不可欠な文書のセットアップ、収集、保管、追跡、アーカイブを支援する斬新なアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全に保管し、簡単にアクセスして理解できる形にすることが不可欠です。また、臨床試験の増加に対応するため、企業は臨床試験を通じて生成される膨大なデータの負担を軽減できる、高度で使いやすいソフトウェアの導入に力を入れています。加えて、医療産業は発展途上地域と先進地域の双方でデジタル化の変貌を目の当たりにしており、電子治験マスターファイルのようなソフトウェアの導入が加速しています。
例えば、Clinicaltrials.govが発表した2022年のデータによると、現在までに全米50州と221カ国で約423,514件の臨床試験が登録されています。医療産業における情報技術の導入が進むにつれ、ETMFの使用も増加しています。電子治験マスターファイルを使用するメリットはいくつかあります。さらに、臨床試験の進行や拡大に伴い、膨大なデータの負担も電子治験マスタファイルアプリケーションで簡単に管理できます。
このような技術の成長には、主要機関による取り組みが有利な環境を提供することが期待されます。例えば、2023年3月15日、FDA（Food and Drug Administration、米国食品医薬品局）は、「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations： Questions and Answers (2023 Draft Guidance)」と題するガイダンス案を発表しました。FDAはこれらの質問と回答を、(A)電子記録、(B)スポンサーまたは他の規制対象団体が所有または管理する電子システム、(C)情報技術サービスプロバイダーとサービス、(D)デジタルヘルス技術、(E)電子署名の5つのセクションに分類しています。
FDAは引き続きPart 11を狭く実践的に解釈していますが、追加の考慮事項や推奨事項を通じて、バリデーションに対するリスクベースのアプローチを強化しています。したがって、このようなガイドラインは、このようなプラットフォームに対するより良いサポートを提供することが期待され、予測期間中の市場成長を増加させることが期待されます。しかし、予算の制約が市場成長の妨げになることが予想されます。
そのため、世界的な臨床試験数の増加や研究開発活動の増加により、電子治験マスターファイル（ETMF）の採用が増加していることから、電子治験マスターファイル（ETMF）の需要は予測期間中に増加すると予測されます。しかし、医療提供者や企業の予算上の制約が、予測期間中の市場の成長を抑制すると予想されます。

電子治験マスターファイル（ETMF）の市場動向

製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが大幅な成長を遂げる見込み
製薬・バイオテクノロジー企業は、主に研究開発活動への投資の増加により、市場で大きな成長を示すと予想されます。インド・ブランド・エクイティ財団（IBEF）の2021年報告書によると、2021年中に約12億600万米ドルが製薬産業に投資されました。このような莫大な投資は、実施される臨床試験の数を増加させ、調査された市場の燃料として作用しています。
さらに、臨床試験の数が増加しているため、患者や薬剤に関するデータを管理するためのETMFシステムが必要とされています。欧州医薬品庁によると、2021年には欧州で37,293件の臨床試験が登録されました。したがって、これらの要因は、製薬会社やバイオ製薬会社におけるETMFシステムの需要を押し上げると予想されます。
さらに、2022年7月にBiogen社が発表した報告書によると、エーザイとBiogen社はアルツハイマー病治療薬を開発し、アミロイドと呼ばれるタンパク質の毒性斑を除去する能力に基づいて早期承認を求めています。同様に、様々な製薬会社やバイオテクノロジー企業によって、2022年から2023年にかけて複数の臨床試験が計画されており、これが調査された市場の燃料となっています。

北米が市場で大きなシェアを占めると予想され、予測期間中も同様の見込み
北米は、研究開発に関連する投資や研究が増加していることから、電子治験マスターファイル（ETMF）市場において支配的な地域になると予想されています。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、2021年の研究開発費では米国が約58%と最も高いシェアを占めています。また、同出典によると、米国におけるバイオ医薬品企業の研究開発費は約1023億米ドルでした。
さらに、2023年4月23日現在、米国では約139,632件の研究が登録されており、2023年4月末までにさらに増加する見込みです。米国だけで登録された研究場所の31％を占めています。このことは、同国で膨大な数の臨床試験が行われていることを示しており、研究者がデータを追跡し、データを効率的に保存するのに役立つ適切なツールが必要となるため、研究対象市場にとって有益です。
さらに、米国では医療情報技術の導入が進んでおり、臨床試験を通じて毎年生成される膨大なデータの処理を容易にするソフトウェアの需要が高まっています。そのため、米国では臨床試験の数が増えるにつれて、ETMFソフトウェアの需要が高まると考えられています。
したがって、上記の要因から、研究された市場は強力なシェアを保持すると考えられています。

電子治験マスターファイル（ETMF）産業概要

電子臨床試験マスターファイル（ETMF）市場は適度に競争が激しく、参入企業にはVeeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp (Covance, Inc.)、Sureclinicalなどの有名企業が含まれています。

その他のメリット：
エクセル形式の市場予測シート
3ヶ月間のアナリストサポート

■レポートの詳細内容・販売サイト
https://www.marketresearch.co.jp/MRC2403C161-Electronic-Trial-Master-File-ETMF/

■調査会社 Mordor Intelligence について
https://www.marketresearch.co.jp/Mordor-Intelligence/

■(株)マーケットリサーチセンタ－について
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